Это исследование II фазы является первой проспективной оценкой бортезомиба-дексаметазона в качестве терапии второй линии при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе.
В общей сложности 163 пациента были включены для получения четырех циклов бортезомиба-дексаметазона.
Пациентов исследовали на предмет ответа на 5-й день 1-го цикла, затем лечили следующим образом: отвечающие пациенты получали еще четыре цикла бортезомиба-дексаметазона, в то время как пациенты со стабильным заболеванием впоследствии были рандомизированы для последовательного лечения еще четырьмя циклами бортезомиба-дексаметазона отдельно или с добавлением циклофосфамид или леналидомид.
Первичной конечной точкой был ответ на последовательную терапию, однако это не могло быть оценено, поскольку частота ответов на бортезомиб-дексаметазон, оцененная исследователями после четырех циклов, была высокой, и недостаточное число пациентов было рандомизировано для последовательного лечения по протоколу.
Среди всех 163 пациентов подтвержденный наилучший подтвержденный ответ составил 66%, в том числе 37% полных/очень хороших частичных ответов, средняя продолжительность ответа составила 9,7 месяца.
После медианы наблюдения 16,9 месяцев, медиана времени до прогрессирования и без прогрессирования. выживаемость составила 9,5 и 8,6 месяцев соответственно, предполагаемая 1-летняя общая выживаемость составила 81%. Средняя скорость клубочковой фильтрации улучшилась по сравнению с исходным уровнем во время лечения.
Среди 58 пациентов с исходной скоростью клубочковой фильтрации ниже 50 мл/мин у 24 был почечный ответ.
Побочные эффекты 3/4 степени включали: тромбоцитопению (17%), анемию (10%)., запор (6%), периферическая сенсорная невропатия (5%) и полиневропатия (5%). В целом, 57% случаев невропатии улучшились/разрешились, среднее время до улучшения составило 2,1 месяца.
Эти данные свидетельствуют о том, что бортезомиб-дексаметазон представляет собой активный, осуществимый вариант лечения второй линии для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной миеломой.
Авторы исследования: Meletios A Dimopoulos, Meral Beksac, Lotfi Benboubker, Huw Roddie, Nathalie Allietta, Esther Broer, Catherine Couturier, Marie-Andrée Mazier, Ralf Angermund, Thierry Facon
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на lenalidomide
Отзывы пациентов на bortezomib