Лучевая терапия оказывает хороший эффект в облегчении болезненных метастазов в кости, при этом частота болевого ответа составляет более 60%. Однако вскоре после лечения примерно у 40% пациентов возникает временная вспышка боли, которая определяется как увеличение на два пункта худшей оценки боли по 11-балльной шкале по сравнению с исходным уровнем без снижения приема анальгетиков или увеличение приема анальгетиков на 25% без снижения уровня боли. снижение показателя наихудшей боли по сравнению с исходным уровнем. Вспышка боли оказывает негативное влияние на повседневное функционирование и настроение пациентов. Считается, что это вызвано периостальным отеком после лучевой терапии. Дексаметазон может уменьшить этот отек и тем самым уменьшить частоту обострений боли. Два нерандомизированных исследования показали, что дексаметазон снижает частоту обострений боли на 50%. Целью данного исследования является изучение эффективности дексаметазона для предотвращения обострения боли после паллиативной лучевой терапии болезненных метастазов в кости и определение оптимального режима дозирования. Методы и дизайн: Это исследование представляет собой трехэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Мы стремимся включить 411 пациентов с неосложненными болезненными метастазами в кости из любого типа первичной солидной опухоли, которые получают короткую лучевую терапию по расписанию (все обычные схемы лечения от одной до шести фракций). Группа 1 состоит из ежедневного приема плацебо в течение четырех дней, группа 2 начинается с 8 мг дексаметазона перед (первой) лучевой терапией и плацебо в течение трех дней после нее. Группа 3 состоит из четырех дней приема 8 мг дексаметазона. Первичной конечной точкой является возникновение вспышки боли. Вторичными конечными точками являются боль, качество жизни и побочные эффекты дексаметазона по сравнению с плацебо. Пациенты заполняют анкету (Краткий перечень боли с двумя дополнительными вопросами о побочных эффектах лекарств, EORTC QLQ-C15-PAL и QLQ-BM22 для оценки качества жизни) на начальном этапе, ежедневно в течение двух недель и, наконец, через четыре недели.
Это исследование покажет, эффективен ли дексаметазон в предотвращении вспышки боли после паллиативной лучевой терапии болезненных метастазов в кости, и, если да, то для определения оптимальной дозы. Регистрация пробного исследования: Это исследование зарегистрировано по адресу ClinicalTrials.gov : NCT01669499.
Авторы исследования: Paulien G Westhoff, Alexander de Graeff, Jenske I Geerling, Anna K L Reyners, Yvette M van der Linden
Отзывы пациентов на dexamethasone