Оценить безопасность и эффективность 1 или 2 процедур с интравитреальным имплантатом дексаметазона (DEX implant) в течение 12 месяцев в глазах с макулярным отеком вследствие окклюзии ветви или центральной вены сетчатки (BRVO или CRVO). Дизайн: Два идентичных многоцентровых проспективных исследования включали рандомизированную 6-месячную фазу с двойной маскировкой и фиктивным контролем, за которой последовало 6-месячное открытое продление. Участники: Мы включили 1256 пациентов с потерей зрения вследствие макулярного отека, связанного с BRVO или CRVO.
На начальном этапе пациенты получали имплантат DEX в дозе 0,7 мг (n = 421), имплантат DEX в дозе 0,35 мг (n = 412) или фиктивный глаз (n = 423) в исследуемом глазу. На 180-й день пациенты могли получать имплантат DEX в дозе 0,7 мг, если острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) составляла <84 буквы или толщина сетчатки составляла >250 мкм. Основные итоговые показатели: Основным результатом расширения с открытой этикеткой была безопасность, также была оценена BCVA.
На 180-й день 997 пациентов получили открытый имплантат DEX. За исключением катаракты, частота побочных эффектов со стороны глаз была аналогичной у пациентов, получивших первый или второй имплантат DEX. За 12 месяцев прогрессирование катаракты произошло в 90 из 302 факических глаз (29,8%), которые получили 2 инъекции имплантата DEX в дозе 0,7 мг против 5 из 88 фиктивных факических глаз (5,7%), операция по удалению катаракты была выполнена в 4 из 302 (1,3%) и 1 из 88 (1,1%) глаз., соответственно. В группе, получавшей два имплантата DEX по 0,7 мг (n = 341), наблюдалось повышение внутриглазного давления (ВГД) на ≥ 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем (12,6% после первого лечения и 15,4% после второго). Повышение ВГД обычно было преходящим и контролировалось с помощью медикаментозного лечения или наблюдения, еще 10,3% пациентов начали принимать препараты, снижающие ВГД, после второго курса лечения. Улучшение BCVA на ≥ 15% по сравнению с исходным уровнем было достигнуто у 30% и 32% пациентов через 60 дней после первой и второй имплантации DEX соответственно.
Среди пациентов с макулярным отеком вследствие BRVO или CRVO однократное и повторное лечение имплантатом DEX имело благоприятный профиль безопасности в течение 12 месяцев. У пациентов, которые прошли квалификацию и получили 2 инъекции имплантатов DEX, эффективность и безопасность 2 имплантатов были аналогичными, за исключением прогрессирования катаракты. Финансовая информация(ы): Служебная или коммерческая информация может быть найдена после ссылок.
Авторы исследования: Julia A Haller, Francesco Bandello, Rubens Belfort Jr, Mark S Blumenkranz, Mark Gillies, Jeffrey Heier, Anat Loewenstein, Young Hee Yoon, Jenny Jiao, Xiao-Yan Li, Scott M Whitcup, Ozurdex GENEVA Study Group, Joanne Li
Отзывы пациентов на dexamethasone