Проверить гипотезу о том, что дополнительный имплантат дексаметазона с замедленным высвобождением (Ozurdex, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния) может улучшить результаты витреоретинальной хирургии при установленной пролиферативной витреоретинопатии (ПВР). Дизайн: 2-летнее одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием участников и хирургов (EudraCT № 2011-004498-96). Участники: в общей сложности 140 пациентов, которым потребовалась операция витрэктомии с использованием силиконового масла по поводу отслойки сетчатки с установленным ПВР (степень С), были рандомизированы на стандартное (контрольное) или дополнительное лечение (дополнительное) в соотношении распределения 1:1.
Интраоперационно вспомогательная группа получила инъекцию 0,7 мг дексаметазона с замедленным высвобождением (Озурдекс) во время (1) витрэктомии и (2) удаления силиконового масла. Контрольная группа получала стандартное лечение. Основные показатели результата: Основным показателем результата была доля пациентов со стабильной ретинальной фиксацией с удалением силиконового масла без дополнительного витреоретинального хирургического вмешательства через 6 месяцев. Вторичные исходы включали (1) окончательную остроту зрения (VA) (медиана и раннее исследование диабетической ретинопатии [ETDRS] 55 букв или выше), (2) кистозный макулярный отек (CMO), толщину ямки и объем макулы, (3) развитие явного рецидива PVR, (4) полное и задней фиксации сетчатки, (5) тракционная отслойка сетчатки, (6) гипотония /повышенное внутриглазное давление (ВГД), (7) сморщивание желтого пятна /эпиретинальная мембрана, (8) катаракта и (9) качество жизни.
Все 140 пациентов были набраны в течение 25 месяцев после начала исследования, у 138 пациентов были первичные данные о результатах. Первичная оценка результатов показала сходные результаты в анатомическом успехе между 2 группами (49,3% против 46,3%, вспомогательная группа против контрольной, отношение шансов 0,89, 95% доверительный интервал 0,46-1,74, Р = 0,733). Среднее значение VA через 6 месяцев составило 38,3 буквы ETDRS и 40,2 буквы в дополнительной и контрольной группах соответственно. Вторичные анатомические исходы (частота полного/заднего прикрепления и рецидива ПВР) были сопоставимы между 2 группами. Через 6 месяцев у меньшего числа дополнительных пациентов была CMO (42,7%) или толщина ямки >300 мкм (47,6%) по сравнению с контрольной группой (67,2% и 67,7% соответственно, P = 0,004, P = 0,023).
дексаметазон с медленным высвобождением имплантат не улучшил первичный анатомический успех в глазах, перенесших операцию витрэктомии с использованием силиконового масла для ПВР. Дальнейшие клинические испытания показаны для улучшения анатомических и визуальных результатов в этих глазах, но это исследование предполагает, что наблюдается большее снижение CMO через 6 месяцев в витрэктомированных глазах, получавших дексаметазон с замедленным высвобождением.
Авторы исследования: Philip J Banerjee, Ana Quartilho, Catey Bunce, Wen Xing, Tapiwa M Zvobgo, Nicola Harris, David G Charteris
Отзывы пациентов на dexamethasone