Глобальная пандемия COVID-19, вызванная новым коронавирусом SARS-CoV-2, и последующая заболеваемость и смертность, связанные с прогрессирующей гипоксемией и последующей дыхательной недостаточностью, угрожают переполнить отделения интенсивной терапии больниц по всему миру. Новые препараты, которые борются с гипервоспалительной “цитокиновой бурей” и гиперкоагуляционной патологией, наблюдаемой у этих пациентов, могут стать многообещающим подходом к лечению пациентов, минимизации времени пребывания в больнице и обеспечению эффективной работы больничных палат и отделений интенсивной терапии. Доципарстат натрия (DSTAT) представляет собой гликозаминогликановое производное гепарина с мощными противовоспалительными свойствами, обладающее потенциалом для устранения основных причин нарушений свертываемости крови при существенно сниженном риске кровотечения по сравнению с коммерчески доступным гепарином.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для определения безопасности и эффективности DSTAT, добавленного к стандартному лечению госпитализированных взрослых с COVID-19, которым требуется дополнительный кислород. На этапе 2 будет зарегистрировано по 12 участников в каждой из двух когорт с увеличением дозы, чтобы подтвердить безопасность DSTAT в этой популяции. После анализа данных будет зарегистрировано еще 50 участников. В зависимости от положительных результатов, в фазу 3 войдут примерно 450 участников, рандомизированных на DSTAT или плацебо. Первичной конечной точкой является доля участников, которые выживают и не нуждаются в искусственной вентиляции легких до 28-го дня.
Достижения в области стандартов медицинской помощи, недавние разрешения на экстренное применение и положительные данные о применении дексаметазона, вероятно, способствовали увеличению доли пациентов, которые выживают без необходимости в искусственной вентиляции легких. вентиляция. Поэтому изучение времени до улучшения оценки NIAID будет иметь важное значение для определения влияния препарата на выздоровление. Для дальнейшего определения эффекта DSTAT у пациентов с инфекцией COVID-19 будет проведен анализ дополнительных конечных точек, включая вспомогательные биомаркеры (например, IL-6, HMGB1, растворимый-RAGE, D-димер). Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov идентификатор, NCT04389840, Зарегистрирован 13 мая 2020 года.
Авторы исследования: Joseph A Lasky, Jyotsna Fuloria, Marion E Morrison, Randall Lanier, Odin Naderer, Tom Brundage, Allen Melemed
Отзывы пациентов на dexamethasone