Эффективность и безопасность леналидомида в сочетании с низкими дозами дексаметазона (Rd) у китайских пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM) были продемонстрированы в многоцентровом исследовании фазы 2 (MM-021). MM-024 была Программой расширенного доступа (EAP), которая позволила отвечающим пациентам в исследовании MM-021 продолжать получать Rd и предоставлять дополнительные данные о безопасности и эффективности при более длительном наблюдении.
Китайские пациенты с RRMM, которые завершили терапию Rd ≥ 1 года. в ММ-021 и у которых не было прогрессирования при Рд, вошли в фазу лечения ВП ММ-024, продолжая РД в той же дозе и по тому же графику. Пациентам в MM-021, которые прекратили лечение Rd или прогрессировали, было разрешено записаться на фазу наблюдения за безопасностью EAP MM-024. Данные о безопасности, включая частоту вторичных первичных злокачественных новообразований (СПМ), собирались в течение ≥ 5 лет с момента регистрации последнего пациента, включенного в исследование MM-021 (первичная конечная точка). Исходы эффективности (время до прогрессирования [TTP], выживаемость без прогрессирования [PFS] и общая выживаемость [OS]) были вторичными конечными точками.
Медиана наблюдения составила 38,4 месяца для группы безопасности (n = 80) и 43,3 месяца для группы лечения (n = 41). В группе безопасности нежелательные явления 3-4-й степени (НЭ) имели место у 60,0% пациентов, наиболее распространенными НЭ 3-4-й степени были нейтропения (20,0%), снижение количества нейтрофилов (13,8%) и анемия (11,3%). Не было никаких признаков кумулятивной токсичности, и ни один пациент не прекратил прием Рд из-за AEs, у 2 пациентов был SPMs. В когорте лечения медиана продолжительности ответа составила 35,1 месяца, медиана TTP составила 36,9 месяцев, а медиана PFS составила 36,0 месяцев, медиана OS не была достигнута из-за низкого числа смертей (n = 5).
Длительное лечение Рд имеет предсказуемый эффект. и управляемый профиль безопасности и обеспечивает устойчивую эффективность у китайских пациентов с RRMM. Регистрация испытания: Регистрация Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая (SFDA) (справочные номера CTA: 209L10808, 209L10809, 209L10810 и 209L10811) и ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02348528. Впервые получено 23 января 2015 года, последнее обновление 12 ноября 2015 года, последняя проверка в ноябре 2015 года, дата начала исследования сентябрь 2012 года.
Авторы исследования: Xin Du, Jie Jin, Zhen Cai, Fangping Chen, Dao-bin Zhou, Li Yu, Xiaoyan Ke, Xiao Li, Depei Wu, Fanyi Meng, Dena DeMarco, Jingshan Zhang, Jay Mei, Jian Hou
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide