Безопасность и эффективность ритуксимаба были изучены в многоцентровом открытом пилотном исследовании у пациентов с васкулитом (AAV), ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA), в Японии.
Пациентам с рефрактерным AAV вводили инфузию ритуксимаба в еженедельной дозе 375 мг/м(2) в течение 4 недель. Все пациенты также ежедневно получали пероральный прием преднизолона. Первичным исходом была полная ремиссия, которая определялась как показатель активности васкулита в Бирмингеме (BVAS), равный 0 или 1.
Средний возраст 7 пациентов составил 57 (диапазон 34-71) лет. Средний период наблюдения после лечения ритуксимабом составил 62,9 (диапазон 4,8-81) месяца. Среднее значение BVA при поступлении составило 16,7 (диапазон 2-34). Полная ремиссия наступила во всех случаях, за исключением 1 случая, в котором пациент умер, со значительным снижением БВАС по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала приема ритуксимаба. Ритуксимаб уменьшил гранулематозное поражение орбиты у пациента с гранулематозом с полиангиитом. Рецидив произошел у пяти пациентов. Нежелательные явления включали гепатит В de novo у одного пациента, рак (гепатоцеллюлярная карцинома и рак предстательной железы) у двух пациентов, а также преходящие нарушения зрения, атипичную микобактериальную инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей, сепсис и цитомегаловирусную инфекцию. Два пациента умерли из-за рецидивирующих инфекций и обструкции дыхательных путей, вызванных поражением AAV.
Ритуксимаб оказал благоприятное влияние на рефрактерный ААВ у японских пациентов, но во время лечения ритуксимабом возникло несколько побочных эффектов.
Авторы исследования: Hiroko Nagafuchi, Tatsuya Atsumi, Kazuhiro Hatta, Eri Muso, Mitsuhiro Takeno, Hidehiro Yamada, Shoichi Ozaki