Терапевтические возможности ограничены при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе (СПМС). Открытые исследования показали эффективность ежемесячного внутривенного введения циклофосфамида (CPM) без индукции для замедления прогрессирования, но до сих пор не проводилось рандомизированного исследования.
Для сравнения CPM с метилпреднизолоном (MP) при SPMS.
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование на две параллельные группы. Пациент с SPMS, с документально подтвержденным ухудшением оценки по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в течение последнего года и оценкой EDSS от 4·0 до 6·5, был набран и получил одну внутривенную инфузию лечения (CPM: 750 мг/м2 площади поверхности тела -MP: 1g) каждые четыре недель в течение одного года и каждые восемь недель в течение второго года. Первичной конечной точкой было время ухудшения EDSS, подтвержденное шестнадцать недель спустя, проанализированное с использованием модели Кокса.
Из-за трудностей с набором исследование было прекращено преждевременно после включения 138 пациентов (CPM, n = 72, MP, n = 66). В группе CPM 33 пациента прекратили лечение преждевременно, в основном из-за переносимости, по сравнению с 22 в группе MP. Первичная конечная точка: коэффициент риска ухудшения EDSS в CPM по сравнению с группой MP составил 0,61 [95% ДИ: 0·31-1·22 ](p = 0·16). Согласно вторичному анализу модели с несколькими состояниями, пациенты в группе CPM имели в 2,2 раза больше шансов ([1·14-4.29], p = 0,02) прекратить лечение, чем пациенты в группе MP, и в 2,7 раза меньше шансов (ОР = 0,37, 95% ДИ: 0,17-0,84, p = 0,02), чтобы испытать прогрессирование инвалидности, когда они не прекратили лечение преждевременно. Профиль безопасности был таким, как и ожидалось.
Хотя первичная конечная точка была отрицательной, вторичный анализ показал, что CPM снижает риск прогрессирования при SPMS, но его применение может быть ограничено низкой переносимостью. Пробная регистрация: Clinicaltrials.gov NCT00241254.
Авторы исследования: Bruno Brochet, Mathilde S A Deloire, Paul Perez, Timothé Loock, Louise Baschet, Marc Debouverie, Sophie Pittion, Jean-Christophe Ouallet, Pierre Clavelou, Jérôme de Sèze, Nicolas Collongues, Patrick Vermersch, Hélène
Отзывы пациентов на methylprednisolone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide