Оценить влияние на климактерические симптомы и качество жизни, а также безопасность четырех доз прогестеронового крема progestelle, вводимых в течение 24 недель женщинам в постменопаузе, жалующимся на симптомы менопаузы от умеренной до тяжелой степени. Разработайте одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Население Двести двадцать три здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 60 лет, жалующиеся на тяжелые симптомы менопаузы, были набраны с помощью газетных объявлений.
Женщины были случайным образом распределены на прогестелле прогестероновый крем 60, 40, 20, 5 мг или плацебо, который следует применять ежедневно в течение шести месяцев. Основные показатели результатов Основной переменной эффективности были психологические, соматические и вазомоторные компоненты климактерической шкалы Грина через шесть месяцев. Вторичными конечными точками были частота приливов и ночной потливости, девять подшкал Краткой формы обследования медицинских результатов-36 (SF-36), уровень прогестерона в сыворотке крови, толщина эндометрия и гистология через шесть месяцев. Нежелательные явления были обнаружены, зарегистрированы и отслежены до их устранения.
Не было статистически значимых различий между любой из групп лечения и плацебо ни по одному из компонентов балла Грина. Статистически значимая разница между группой 20 мг и плацебо была обнаружена по шкалам физического функционирования (95% доверительный интервал [ДИ] 1,7-12,3, Р=0,01) и социального функционирования (95% ДИ 1,9-16,7, Р=0,01) SF-36 через шесть месяцев. Никаких других статистически значимых различий не было обнаружено между любой группой лечения и плацебо ни по одной из других вторичных переменных эффективности. По-видимому, в группах, получавших прогестероновый крем, частота головной боли была выше.
Крем с прогестероном оказался не более эффективным, чем плацебо, для облегчения симптомов менопаузы.
Авторы исследования: Beverly Benster, Adam Carey, Fred Wadsworth, Arvind Vashisht, Claudine Domoney, John Studd
Отзывы пациентов на progesterone