Битопертин, ингибитор обратного захвата глицина, был исследован в качестве нового средства лечения шизофрении. Мы сообщаем обо всех результатах двойного слепого рандомизированного исследования, оценивающего безопасность и эффективность после 52-недельного дополнительного лечения битопертином у японских пациентов с шизофренией.
В это исследование были включены японские амбулаторные пациенты с шизофренией, которые соответствовали критериям либо “негативных симптомов”, т.е. пациентов с постоянными, преобладающими негативными симптомами шизофрении даже после длительного лечения нейролептиками, либо “неоптимально контролируемых симптомов”, т.е. пациентов с недостаточно улучшенными симптомами шизофрении. шизофрения даже после длительного лечения нейролептиками, соответственно. Сто шестьдесят один пациент был рандомизирован для получения 52-недельного лечения битопертином в дозах 5, 10 или 20 мг/сут в соотношении 1:5:5, при одновременном применении существующих нейролептиков. Конечные точки эффективности включали шкалу положительных и Отрицательных синдромов (PANSS), Клиническое общее впечатление (CGI) и Личные и социальные показатели (PSP). Целью настоящего исследования является, в первую очередь, оценка безопасности и, во вторую очередь, изучение клинической эффективности битопертина.
Сто четырнадцать пациентов (71 %) завершили 52-недельное лечение битопертином. Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными по своей тяжести. Пациенты в группе, принимавшей 20 мг, испытывали больше побочных эффектов, чем пациенты в двух других группах. Общими дозозависимыми нежелательными явлениями были сонливость и бессонница, связанные с обострением шизофрении. Уровень гемоглобина в крови постепенно снижался по сравнению с исходным уровнем дозозависимым образом, но не было пациентов со снижением ниже 10 г/дл, которое привело бы к их прекращению. Все конечные точки эффективности постепенно улучшались во всех группах лечения для обоих из двух симптомов, в то время как не было четких различий между тремя группами доз.
В целом было установлено, что битопертин в целом безопасен и хорошо переносится при лечении пациентов с шизофренией. Все три группы, получавшие битопертин, показали улучшение всех конечных точек эффективности для обоих из двух симптомов, т.е. “негативных симптомов” и “симптомов, не поддающихся оптимальному контролю”, на протяжении всего исследования. Регистрация испытания: Японский фармацевтический информационный центр, номер JapicCTI-111627 (зарегистрирован 20 сентября 2011 года).
Авторы исследования: Yoshio Hirayasu, Shin-Ichi Sato, Hideaki Takahashi, Sayaka Iida, Norifumi Shuto, Seitaro Yoshida, Takashi Funatogawa, Takahito Yamada, Teruhiko Higuchi