Габапентин в настоящее время используется «неофициально» у детей и подростков с хронической невропатической болью, и достоверные доказательства его действия и оптимальной дозировки отсутствуют.
Целью исследования GABA-1 является сравнение эффективности и безопасности жидкой формы габапентина по сравнению с трамадолом и изучение фармакокинетики обоих препаратов при лечении хронической, невропатической или смешанной боли у детей. Методы и анализ: Исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое, неполноценное исследование. Участники в возрасте от 3 месяцев до 18 лет с умеренной или тяжелой (≥4/10 по соответствующим возрасту шкалам боли) хронической невропатической или смешанной болью будут набраны в 14 клинических центрах в восьми европейских странах. В общей сложности 94 пациента будут рандомизированы для получения габапентина и трамадола плацебо или трамадола и габапентина плацебо в течение 16-19 недель (включая 3 недели титрования [период оптимизации], 12 недель лечения в стабильной дозе [поддерживающий период] и 1-4 недели снижения дозы [период отмены]). Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность габапентина по сравнению с трамадолом для лечения хронической невропатической или смешанной боли средней и тяжелой степени путем сравнения разницы в средних показателях боли (оцениваемых по соответствующим возрасту шкалам боли) между группами вмешательства после 15 недель лечения. Второстепенные цели включают оценку безопасности, качества жизни и общей удовлетворенности лечением, а также описание фармакокинетико-фармакодинамической взаимосвязи жидкой формы габапентина и пероральных капель трамадола для подтверждения рекомендуемых доз для детей. Во время испытания разрешается принимать только спасательные обезболивающие препараты в виде парацетамола и/или ибупрофена. Этика и распространение: Этическое одобрение было получено в восьми странах-участницах. Результаты будут представлены для публикации в рецензируемом журнале и представлены на одной или нескольких научных конференциях. Регистрационные номера пробной версии: 2014-004851-30 и NCT02722603. Статус испытания: Продолжается исследовательское исследование, в настоящее время ведется набор.
Авторы исследования: Florentia Kaguelidou, Enora Le Roux, Laura Mangiarini, Rebecca Lundin, Thomas G de Leeuw, Oscar Della Pasqua, Mariagrazia Felisi, Donato Bonifazi, Dick Tibboel, Adriana Ceci, Saskia N de Wildt, Corinne Al
Отзывы пациентов на paracetamol
Отзывы пациентов на gabapentin