Целью этого клинического исследования II фазы была оценка профилактического эффекта смешанной инъекции дексаметазона при венозных болях у пациентов с колоректальным раком во время химиотерапии.
Пациенты были рандомизированы для получения 2-часовой внутривенной инфузии оксалиплатина 130 мг/м(2) в 1-й день с последующим введением капецитабина 1000 мг/м(2) (или S-1 40-60 мг/м(2)) два раза в день в дни с 1 по 14 каждые 3 недели с дексаметазоном или без него в дозе 1,65 мг при инфузии в 1-й день.
Всего было зарегистрировано 53 пациента. Анализируемая популяция состояла из 49 пациентов (группа А, с дексаметазоном N = 24, группа В, без дексаметазона N = 25). Частота венозных болей ≥ 2 степени на основе CTCAE версии 4.0 составила 33,3 % в группе А и 56,0 % в группе В (относительный риск 0,60, 95 % ДИ 0,31-1,16). Частота, основанная на вербальной шкале оценки для групп А и В, составила 50,0 и 64,0 % соответственно (относительный риск 0,78, 95 % ДИ 0,48-1,28).
В этом предварительном исследовании первичная конечная точка не была достигнута.
Авторы исследования: Taishi Hata, Michitaka Honda, Michiya Kobayashi, Akihiro Toyokawa, Masahiro Tsuda, Yukihiko Tokunaga, Kozo Takase, Masakazu Miyake, Satoshi Morita, Naoki Nagata, Junichi Sakamoto, Masahiko Gosho, Hideyuki Mishima
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на capecitabine
Отзывы пациентов на oxaliplatin