Сравнить эффективность, переносимость и удовлетворенность родителей пероральными суспензиями цефдинира и высоких доз амоксициллина/клавуланата, назначаемых детям раннего возраста с нерезектабельным острым средним отитом (ООМ), на основе показателей клинических конечных точек и исходов. План и методы исследования: Это было слепое многоцентровое исследование, в котором 318 детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с клиническим диагнозом АОМ были рандомизированы для 10-дневного приема либо цефдинира (14 мг/кг, разделенных на 2 приема), либо высоких доз амоксициллина/клавуланата (90/6,4 мг/кг разделенной СТАВКИ). Основные показатели результатов: Исследователи оценивали клинический ответ при посещении офиса в конце терапии (EOT), проведенном на 12-15-й день. Результаты удовлетворенности, переносимости и приверженности также оценивались во время этого визита с использованием вопросника для родителей, страдающих отитом.
Группы лечения были схожи на исходном этапе в отношении демографических характеристик пациентов. При посещении EOT для цефдинира и амоксициллина/клавуланата, соответственно, клинические показатели излечения при намеренном лечении (ITT) составили 82% (129/158) и 85% (134/158) (p = 0,547, 95% доверительный интервал [ДИ] -11,7-5,4), а показатели излечения по протоколу составили 82% (123/150) и 90% (129/143) (р = 0,045, 95% ДИ -16,4-0,0). Это различие было обусловлено главным образом снижением ответа на цефдинир у пациентов с рецидивирующим АОМ (р = 0,010) и у пациентов моложе 24 месяцев (р = 0,039). Сравнивая цефдинир с амоксициллином/клавуланатом, родители чаще сообщали о значительно большей простоте использования (89% против 57%, p <, 0,0001), лучшем вкусе (85% против 39%, p <, 0,0001) и лучшей приверженности (по крайней мере, 95% доз) (82% против 61%, p <, 0,0001). Диарея/жидкий стул чаще встречались в группе амоксициллина/клавуланата, чем в группе цефдинира (28% против 18% соответственно, р = 0,0341). Один пациент в группе цефдинира и восемь пациентов в группе амоксициллина/клавуланата досрочно вышли из исследования из-за, по крайней мере, одного нежелательного события (р = 0,0364). Ограничения исследования включали оценку клинического рецидива по телефонному звонку, а не посещение офиса, исключение детей с рефрактерным АОМ и отсутствие оценки микробиологии среднего уха.
Среди детей младшего возраста с невосприимчивым АОМ цефдинир был столь же эффективен, как высокие дозы амоксициллина/клавуланата в группе ИТТ, но несколько менее эффективен при анализе по протоколу. С точки зрения родителей, цефдинир был проще в применении, имел лучший вкус, вызывал меньшую диарею и приводил к более высокой приверженности лечению, чем высокие дозы амоксициллина клавуланата.
Авторы исследования: Stan L Block, Jordana K Schmier, Gerard F Notario, Bolanle K Akinlade, Todd A Busman, George E Mackinnon rd, Michael T Halpern, Angela M Nilius
Отзывы пациентов на amoxicillin