Продемонстрировать эффективность моноклонального антитела к рецептору интерлейкина-6 тоцилизумаба у пациентов с кортикостероидно-резистентной орбитопатией Грейвса средней и тяжелой степени (GO). Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование с двойной маскировкой.

Условия и участники: Тридцать два взрослых с устойчивостью к кортикостероидам средней и тяжелой степени из 10 медицинских центров Испании были рандомизированы (1:1). Вмешательство: Рандомизация с назначением тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг массы тела или плацебо внутривенно на 0, 4, 8 и 12 неделях и последующее наблюдение в течение дополнительных 28 недель. Основные результаты и меры: Первичным результатом была доля пациентов с изменением от исходного уровня до 16-й недели по крайней мере на 2 балла клинической активности (CAS).

Первичный результат был достигнут у 93,3% (95% доверительный интервал [ДИ] 70,1%-98,8%) пациентов, получавших тоцилизумаб, и у 58,8% (36%-78,3%), получавших плацебо (Р = 0,04, отношение шансов 9,8 [ДИ 1,3-73,2]).. Значительная разница также наблюдалась в доле пациентов, достигших CAS &lt, 3 (86,7% [ДИ 62,1%-96,2%] против 35,2% [ДИ 17,3%-58,7%], P = 0,005, ИЛИ 11,9 [ДИ 2,1-63,1]) на 16 неделе. Кроме того, большая доля пациентов с улучшением в европейской группе на GO-предложенный комбинированный офтальмологический балл на 16 неделе (73,3% [ДИ 48%-89,1%] против 29,4% [ДИ 13,2%-53,1%], P = 0,03) и изменение размера экзофтальма от исходного уровня к 16 неделе (-1,5 [-2,0-0,5] мм против 0,0 [-1,0-0,5] мм, Р = 0,01) наблюдались при применении тоцилизумаба. У одного пациента наблюдалось умеренное повышение уровня трансаминаз на 8-й неделе, у другого был острый пиелонефрит на 32-й неделе в группе, получавшей тоцилизумаб.

Тоцилизумаб обеспечивает значительное улучшение активности и тяжести при резистентном к кортикостероидам ГО. Это исследование оправдывает дальнейшие исследования для характеристики роли тоцилизумаба при ГО.

Авторы исследования: Jose V Perez-Moreiras, Juan J Gomez-Reino, Jose R Maneiro, Eva Perez-Pampin, Angel Romo Lopez, Fernando M Rodríguez Alvarez, Jesús M Castillo Laguarta, Aurora Del Estad Cabello, María Gessa Sorroche, Enrique España Gregori, M

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на tocilizumab