Интерлейкин 6 (IL-6) играет ключевую роль в воспалительном каскаде при ревматоидном артрите. BMS945429 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое эффективно связывает IL-6.

Провести исследование aphase II для определения эффективности и безопасности BMS945429 у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат.

В ходе этого 16-недельного двойного слепого исследования пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 на BMS945429 (80, 160 или 320 мг, вводимые внутривенно) или плацебо плюс метотрексат. Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов с 20%-ным улучшением ответов Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 12-й неделе. Дополнительные конечные точки включали ответы ACR50 и ACR70 и показатели активности заболевания 28 суставов (DAS28).

Из 127 рандомизированных и пролеченных пациентов 116 завершили исследование. Ответы на ACR20 на 12 неделе составили 81% (80 мг, p&lt, 0,0001 против плацебо), 71% (160 мг, p=0,0005 против плацебо), 82% (320 мг, p&lt, 0,0001 против плацебо) и 27% (плацебо) соответственно. К 16 неделе у 14% (80 мг), 28% (160 мг) и 44% (320 мг) пациентов с BMS945429 была ремиссия DAS28 (оценка DAS28 &lt,2,6). Статистически значимые и клинически значимые улучшения качества жизни, связанные со здоровьем (HRQoL), были зарегистрированы во всех группах активного лечения. Введение BMS945429 было связано с повышением активности печеночных ферментов и уровня холестерина в сыворотке крови. Не было никаких серьезных инфекций, инфузионных реакций или явной иммуногенности.

В этом исследовании II фазы BMS945429 был связан с быстрым и значительным улучшением активности заболевания и HRQoL у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат.

Авторы исследования: P Mease, V Strand, L Shalamberidze, A Dimic, T Raskina, Li-An Xu, Y Liu, J Smith

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на methotrexate