Инфекция Clostridium difficile является серьезным диарейным заболеванием, связанным со значительной заболеваемостью и смертностью. Пациенты, как правило, имеют ответ на пероральный прием ванкомицина или метронидазола, однако частота рецидивов высока. В этом клиническом исследовании 3-й фазы сравнивались эффективность и безопасность фидаксомицина и ванкомицина при лечении инфекции C. difficile.
Взрослые с острыми симптомами инфекции C. difficile и положительным результатом теста на токсин кала имели право на участие в исследовании. Мы случайным образом распределили пациентов на прием фидаксомицина (200 мг два раза в день) или ванкомицина (125 мг четыре раза в день) перорально в течение 10 дней. Первичной конечной точкой было клиническое излечение (исчезновение симптомов и отсутствие необходимости в дальнейшей терапии инфекции C. difficile на второй день после окончания курса терапии). Вторичными конечными точками были рецидив инфекции C. difficile (диарея и положительный результат теста на токсин кала в течение 4 недель после лечения) и глобальное излечение (т.е. излечение без рецидива).
В общей сложности было зарегистрировано 629 пациентов, из которых 548 (87,1%) могли быть оценены для анализа по протоколу. Показатели клинического излечения при применении фидаксомицина не уступали таковым при применении ванкомицина как в модифицированном анализе намерения к лечению (88,2% с фидаксомицином и 85,8% с ванкомицином), так и в анализе по протоколу (92,1% и 89,8% соответственно). Значительно меньше пациентов в группе фидаксомицина, чем в группе ванкомицина, имели рецидив инфекции, как в модифицированном анализе намерения лечить (15,4% против 25,3%, Р=0,005), так и в анализе по протоколу (13,3% против 24,0%, Р=0,004). Более низкая частота рецидивов наблюдалась у пациентов с неамериканскими штаммами типа 1 импульсного поля. Профиль нежелательных явлений был одинаковым для двух видов терапии.
Показатели клинического излечения после лечения фидаксомицином не уступали таковым после лечения ванкомицином. Фидаксомицин был связан со значительно более низкой частотой рецидивов инфекции C. difficile, связанной со штаммами типа 1, не относящимися к Северной Америке. (Финансируется компанией Optimer Pharmaceuticals, ClinicalTrials.gov номер, NCT00314951.)
Авторы исследования: Thomas J Louie, Mark A Miller, Kathleen M Mullane, Karl Weiss, Arnold Lentnek, Yoav Golan, Sherwood Gorbach, Pamela Sears, Youe-Kong Shue, OPT– Clinical Study Group
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на vancomycin