Немецкое поддерживающее исследование (GERMAIN) было разработано для оценки влияния поддерживающей терапии леналидомидом после индукционной терапии бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном (VMP) у пациентов с впервые выявленной множественной миеломой (ММ), не имеющих права на трансплантацию.
Из-за плохого начисления и высокого процента отсева только 85 пациентов (планировалось 286) приняли участие в исследовании, а 40 (планировалось 200) были рандомизированы для продолжения приема леналидомида (n = 19) по сравнению с наблюдением (n = 21).
Первичная конечная точка, улучшенная выживаемость без прогрессирования, не была достигнута (р = 0,3572). После медианы наблюдения 12,9 месяцев медиана выживаемости без прогрессирования в группе, получавшей леналидомид, составила 14,4 месяца, а в группе плацебо — 11,4 месяца. Коэффициент опасности 0,621 (95% доверительный интервал: [0,224, 1,725]) был примерно таким же, как и ожидалось (0,625). Однако, когда было рандомизировано только 40 пациентов, фактическая способность обнаружить разницу составила 11%. Из пациентов, получавших по крайней мере одну индукционную дозу, 54% были слабыми в соответствии с модифицированной оценкой хрупкости Международной рабочей группы по миеломе. Частота прерываний лечения была высокой во время индукции (47%) и затрагивала в основном слабых пациентов (54%). Несмотря на более высокую частоту нежелательных явлений в группе леналидомида (р = 0,0061), только 2 пациента прекратили прием леналидомида из-за токсичности.
Оценка хрупкости с соответствующей модификацией дозы для индукционной терапии должна быть обязательной для всех пожилых пациентов с миеломой, не имеющих права на трансплантацию.
Авторы исследования: Annamaria Brioli, Kirsi Manz, Markus Pfirrmann, Mathias Hänel, Andreas Christoph Schwarzer, Gabriele Prange-Krex, Christian Fabisch, Stefan Knop, Thomas Illmer, Beate Krammer-Steiner, Andreas Hochhaus, Marie von Lilienf
Отзывы пациентов на lenalidomide
Отзывы пациентов на bortezomib