Изатуксимаб — это моноклональное антитело против CD38, одобренное в комбинации с помалидомидом-дексаметазоном и карфилзомибом-дексаметазоном для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы. В этом открытом исследовании 3-й фазы сравнивалась эффективность изатуксимаба в сочетании с карфилзомибом-дексаметазоном по сравнению с карфилзомибом-дексаметазоном у пациентов с рецидивом множественной миеломы.
Это было проспективное рандомизированное открытое параллельное групповое исследование фазы 3, проведенное в 69 исследовательских центрах в 16 странах Северной Америки, Южной Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона. Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в возрасте не менее 18 лет, которые получали от одной до трех предыдущих линий терапии и имели измеряемый уровень М-белка в сыворотке или моче, имели право на участие. Пациенты были рандомизированы (3:2) на изатуксимаб плюс карфилзомиб-дексаметазон (группа изатуксимаба) или карфилзомиб-дексаметазон (контрольная группа). Пациенты в группе изатуксимаба получали изатуксимаб в дозе 10 мг/кг внутривенно еженедельно в течение первых 4 недель, затем каждые 2 недели. Обе группы получали утвержденный график внутривенного введения карфилзомиба и перорального или внутривенного введения дексаметазона. Лечение продолжалось до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования и оценивалась в популяции, намеревающейся лечиться, в соответствии с назначенным лечением. Безопасность была оценена у всех пациентов, которые получили по крайней мере одну дозу в соответствии с полученным лечением. Исследование зарегистрировано по адресу ClinicalTrials.gov , NCT03275285. Результаты: В период с 15 ноября 2017 года по 21 марта 2019 года было зарегистрировано 302 пациента с медианой двух предыдущих линий терапии. 179 были случайным образом распределены в группу изатуксимаба и 123 — в контрольную группу. Медиана выживаемости без прогрессирования не была достигнута в группе изатуксимаба по сравнению с 19·15 месяцами (95% ДИ 15·77 — не достигнута) в контрольной группе, с отношением рисков 0·53 (99% ДИ 0·32-0·89 , односторонний p=0·0007). Нежелательные явления, связанные с лечением (ТЭА) 3-й степени или хуже, произошли у 136 (77%) из 177 пациентов в группе изатуксимаба против 82 (67%) из 122 в контрольной группе, серьезные ТЭА произошли у 105 (59%) против 70 (57%) пациентов, и ТЭА привели к к прекращению лечения у 15 (8%) по сравнению с 17 (14%) пациентами. Смертельные случаи ТЭА во время исследуемого лечения произошли у шести (3%) против четырех (3%) пациентов. Интерпретация: Добавление изатуксимаба к карфилзомибу-дексаметазону значительно улучшает выживаемость без прогрессирования и глубину ответа у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, что представляет собой новый стандарт лечения для этой популяции пациентов. Финансирование: Санофи. ВИДЕООБЗОР.
Авторы исследования: Philippe Moreau, Meletios-Athanasios Dimopoulos, Joseph Mikhael, Kwee Yong, Marcelo Capra, Thierry Facon, Roman Hajek, Ivan Špička, Ross Baker, Kihyun Kim, Gracia Martinez, Chang-Ki Min, Ludek Pour, Xavier Leleu
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на pomalidomide
Отзывы пациентов на carfilzomib