В этом исследовании фазы 2 оценивался изатуксимаб в качестве монотерапии или в сочетании с дексаметазоном при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе (RRMM). Пациенты имели RRMM, невосприимчивые к иммуномодулирующему препарату (IMiD) и ингибитору протеасом (PI), или получали ≥3 предыдущих линий терапии, включающих IMiD и PI. Пациенты получали изатуксимаб либо в качестве монотерапии (20 мг/кг в дни 1, 8, 15 и 22 [один раз в неделю] цикла 1, затем 20 мг/кг в дни 1 и 15 последующих циклов, группа Isa), либо в комбинации с дексаметазоном (40 мг/сут [20 мг/d у пациентов в возрасте ≥75 лет] один раз в неделю, группа Isa-dex). Пролеченные пациенты (N = 164) получали в среднем 4 (диапазон 2-10) линии предшествующего лечения.
Пациенты получали в среднем 5 (1-24) и 7 (1-22) циклов лечения, при отсечении данных 13 (11,9%) из 109 и 15 (27,3%) из 55 пациентов продолжали лечение в подразделениях Isa и Isa-dex соответственно.
Общая частота ответов (конечная точка первичной эффективности) составила 23,9% в группе Isa и 43,6% в группе Isa-dex (отношение шансов 0,405, 95% доверительный интервал 0,192-0,859, P = 0,008). Медиана выживаемости без прогрессирования и общая выживаемость составили 4,9 и 18,9 месяцев для Isa и 10,2 и 17,3 месяцев для Isa-de.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфузионные реакции (в основном 1/2 степени) и гематологические нарушения.
Наблюдалось одинаковая частота инфекций 3-й степени или выше в обеих группах (22,0% и 21,8%). В заключение, добавление дексаметазона к изатуксимабу увеличило частоту ответа и выживаемость без негативного влияния на safet.
Это исследование было зарегистрировано в www.clinicaltrials.gov как #NCT01084252.
Авторы исследования: Meletios Dimopoulos, Sara Bringhen, Pekka Anttila, Marcelo Capra, Michele Cavo, Craig Cole, Cristina Gasparetto, Vania Hungria, Matthew Jenner, Vladimir Vorobyev, Eduardo Yanez Ruiz, Jian Y Yin, Rao Saleem, Maeva
Отзывы пациентов на dexamethasone