Важность: Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, играет важную роль в общем ведении лечения рака.
Оценить, может ли добавление апрепитанта к палоносетрону и дексаметазону дополнительно предотвратить частоту и тяжесть тошноты и рвоты, вызванных режимами химиотерапии FOLFIRI (фторурацил, лейковорин и иринотекан) или FOLFOX (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) у женщин с раком желудочно-кишечного тракта с более высоким риском. Дизайн, условия и участники: В этом 3-м двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании приняли участие молодые женщины (возраст ≤50 лет), которые употребляли мало алкоголя или вообще не употребляли его, и у которых был рак желудочно-кишечного тракта, по поводу которого они получали химиотерапию ФОЛФОКСОМ или ФОЛФИРИ. В общей сложности 248 женщин были зачислены и распределены в соотношении 1:1 в группы вмешательства и контроля с 4 августа 2015 года по 31 марта 2020 года. Анализ намерения к лечению использовался для оценки исходных характеристик пациента и эффективности. Анализ был проведен 30 октября 2020 года. Вмешательства: Пациенты были рандомизированы в группу апрепитанта (апрепитант, 125 мг, перорально за 60 минут до начала химиотерапии в день 1 и 80 мг перорально каждое утро в дни 2 и 3, палоносетрон, 0,25 мг, внутривенно и дексаметазон, 6 мг, перорально за 30 минут до начала химиотерапии в день 1) или группа плацебо (плацебо, 125 мг, перорально за 60 минут до начала химиотерапии на 1-й день и 80 мг перорально каждое утро 2-го и 3-го дней, палоносетрон, 0,25 мг, внутривенно и дексаметазон, 12 мг, перорально за 30 минут до начала химиотерапии на 1-й день). Основные результаты и меры: Первичной конечной точкой был показатель полного ответа (CR), определяемый как доля пациентов без эпизодов рвоты или использования спасательных лекарств в течение общей фазы первого цикла. Другие показатели эффективности, такие как отсутствие рвоты и тошноты, были измерены в качестве вторичных и исследовательских конечных точек.
В общей сложности 248 женщин из 4 клинических центров в Китае приняли участие в этом исследовании, и 243 пациента (режим апрепитанта, 125 пациентов [51,4%], режим плацебо, 118 пациентов [48,5%]) были оценены на эффективность и безопасность, средний (SD) возраст пациента. общая численность населения составляла 40,1 (7,3) года. Частота CR была значительно выше в группе апрепитантов по сравнению с контрольной группой в целом (107 [87,0%] против 80 [66,7%], P <, 0,001), а также в острой (114 [92,7%] против 91 [75,8%], P = 0,001) и отсроченной (109 [88,6%] против 84 [70,0%], Р = 0,001) этапов исследования. Частота нежелательных явлений была одинаковой между 2 группами (100 [80,0%] против 96 [81,3%], Р = 0,79), и побочных эффектов, связанных с лечением апрепитантом 3 или 4 степени, не наблюдалось. Многофакторный анализ показал, что применение апрепитанта было единственным независимым фактором, связанным с CR во время общей фазы. Выводы и актуальность: Комбинация апрепитанта с палоносетроном и дексаметазоном обеспечивала повышенную противорвотную эффективность в режиме химиотерапии FOLFOX или FOLFIRI и хорошо переносилась молодыми женщинами с раком желудочно-кишечного тракта, которые в анамнезе употребляли мало алкоголя или вообще не употребляли его. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03674294.
Авторы исследования: De-Shen Wang, Ming-Tao Hu, Zhi-Qiang Wang, Chao Ren, Miao-Zhen Qiu, Hui-Yan Luo, Ying Jin, William Pat Fong, Shu-Bin Wang, Jie-Wen Peng, Qing-Feng Zou, Qiong Tan, Feng-Hua Wang
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на fluorouracil
Отзывы пациентов на oxaliplatin
Отзывы пациентов на irinotecan
Отзывы пациентов на aprepitant
Отзывы пациентов на palonosetron