В этом многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании сравнивалась эффективность и безопасность двух доз талидомида у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной миеломой.

Исследование было разработано для проверки эффективности, не уступающей низкодозированному, и подтверждения лучшей переносимости низких доз талидомида по сравнению с более высокой доз.

Четыреста пациентов были рандомизированы для получения талидомида в дозе 100 или 400 мг/сут.

Лечение дексаметазоном было добавлено в обеих группах для пациентов со стабильным заболеванием или безуспешностью лечения на 12 неделе.

Первичной конечной точкой была 1-летняя общая выживаемость (ОВ). Талидомид в дозе 100 мг/сут переносился лучше, чем 400 мг/сут, с меньшей выраженной сонливостью, запорами, тошнотой/рвотой и периферической невропатией (P &lt 0,001, P = 0,007, P = 0,03 и P = 0,007 соответственно). В популяции по протоколу (PP) предполагаемые показатели ОС за 1 год составили 74,5% (n = 149) и 67,3% (n = 156) в группах 400 и 100 соответственно.

Верхний предел разницы между этими показателями составлял на 15,6% выше допустимого предела неполноценности в 12,75%, и гипотеза о неполноценности 100 не может быть установлена (Р = 0,14). С другой стороны, когда была проанализирована популяция с намерением лечить (ITT), было продемонстрировано отсутствие неполноценности, поскольку показатели ОС за 1 год составили 72,8% (n = 195) и 68,8% (n = 205) в тех же группах, что привело к верхней границе разница на 11,49% ниже, чем допустимый предел, не связанный с неполноценностью.

Кроме того, у пациентов, доживших до 12 недель после пострандомизации, и у тех, кто получал талидомид плюс дексаметазон, не было существенных различий в частоте ответа, времени до прогрессирования, выживаемости без прогрессирования и OS между двумя группами..

В совокупности низкие дозы талидомида в дозе 100 мг/сут обладают значительной активностью при прогрессирующей миеломе с улучшенным профилем безопасности и могут быть хорошей спасительной терапией в комбинации с дексаметазоном.

Авторы исследования: Ibrahim Yakoub-Agha, Jean-Yves Mary, Cyrille Hulin, Chantal Doyen, Gérald Marit, Lotfi Benboubker, Laurent Voillat, Philippe Moreau, Christian Berthou, Anne-Marie Stoppa, Frédéric Maloisel, Philippe Rodon, Mamoun Dib, Brigitte Pegourie, Philippe Casass

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на dexamethasone