Целью данного исследования было определение эффективности и безопасности гликозилированного рекомбинантного колониестимулирующего фактора гранулоцитов человека (rHuG-CSF, ленограстим) после комбинированной химиотерапии, состоящей из ранимустина, виндезина, мелфалана и преднизолона (MCNU-VMP). Сто тридцать девять последовательных пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (ММ) были случайным образом распределены в группу ленограстима (n = 70) или группу плацебо (n = 69). Пациентов лечили двумя циклами MCNU-VMP, и либо ленограстим (2 мкг/кг ежедневно, перорально), либо плацебо вводили со дня снижения нейтрофилов до менее 1000/мкл и прекращали, когда нейтрофилы превышали 5000/мкл.
Медиана продолжительность нейтропении (нейтрофилы менее 1000/мкл) была значительно короче в группе ленограстима, чем в группе плацебо (2 дня против 9 дней в первом цикле, 1 день против 13 дней во втором цикле). Частота фебрильной нейтропении в первом цикле была значительно ниже в группе ленограстима, чем в группе плацебо (9,2% против 30,4%). Ни в одной из групп не наблюдалось опасных для жизни инфекций.
Два цикла терапии MCNU-VMP были завершены у 90,8% пациентов, и в группе ленограстима была достигнута более высокая средняя относительная интенсивность дозы (ARDI, 0,94).
Частота ответа опухоли в группе ленограстима (57,8%) была выше, чем в группе плацебо (43,1%), но разница не была статистически значимой (chi2 = 2,634, df = 1, P = 0,105). Ленограстим хорошо переносился, и никаких неожиданных побочных эффектов не возникало.
Ленограстим оказался эффективным в борьбе с нейтропенией, вызванной химиотерапией, у пациентов с ММ, получавших терапию MCNU-VMP.
Авторы исследования: T Takagi, M Sawamura, T Sezaki, M Kashimura, J Tsuchiya, T Hotta, N Ogawa, K Hirashima
Отзывы пациентов на lenograstim