Оценить безопасность и эффективность местного применения такролимуса 0,05% по сравнению с местным применением метилпреднизолона 0,5% у пациентов с глазной болезнью “трансплантат против хозяина” (РТПХ). Дизайн: проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы 1/2 с двойной маскировкой. Участники: В исследование были включены восемьдесят глаз 40 пациентов с диагнозом хроническая глазная РТПХ.
Сорок пациентов с глазной РТПХ были рандомизированы, 24 пациента получали местное лечение такролимусом 0,05% и 16 пациентов получали местное лечение метилпреднизолоном 0,5% два раза в день в течение 10 недель, в дополнение к продолжению их базовой схемы лечения. Основные показатели результата: Безопасность оценивалась на основе возникновения нежелательных явлений. Переносимость оценивалась на основании сообщений испытуемых о дискомфорте после закапывания капель. Контролировали внутриглазное давление (ВГД). Основными конечными точками эффективности были окрашивание флуоресцеином роговицы (CFS), время разрушения слезной пленки (TBUT), результаты теста Ширмера и экспрессия маркеров воспаления глазной поверхности человеческого лейкоцитарного антигена-DR (HLA-DR) и молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1). Симптомы оценивались с использованием Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI).
После 10 недель лечения ни в одной из групп лечения не произошло серьезных нежелательных явлений, и не было существенной разницы в суммарных показателях переносимости между 2 группами (Р = 0,06). Однако ощущение жжения было более выраженным при приеме такролимуса (Р = 0,002). Местный такролимус был более эффективен, чем метилпреднизолон, в снижении показателя СХУ на 10-й неделе (снижение на 55% против 23% соответственно, Р = 0,01) и достиг значительного улучшения ТБУТ по сравнению с исходным уровнем (Р < 0,001). Снижение показателя OSDI достигло статистической значимости при применении такролимуса (снижение на 27%, Р = 0,02), но было незначительным при применении метилпреднизолона (снижение на 32%, Р = 0,06). Экспрессия ICAM-1 эпителием глазной поверхности значительно снизилась в обеих группах (такролимус, Р = 0,003, метилпреднизолон, Р = 0,008), тогда как экспрессия HLA-DR значительно снизилась только в группе такролимуса (Р = 0,03). Результаты теста Ширмера существенно не изменились ни в одной из групп во время исследования, ВГД значительно увеличилось при применении метилпреднизолона на 10 неделе (Р = 0,04).
Такролимус для местного применения 0,05% безопасен, обычно хорошо переносится и эффективен для лечения глазной РТПХ без гипертензивных эффектов местного применения. кортикостероиды.
Авторы исследования: Tulio B Abud, Francisco Amparo, Ujwala S Saboo, Antonio Di Zazzo, Thomas H Dohlman, Joseph B Ciolino, Pedram Hamrah, Reza Dana
Отзывы пациентов на methylprednisolone
Отзывы пациентов на tacrolimus