Комбинация ибупрофена и парацетамола может оказывать обезболивающее действие по сравнению с монотерапией любым из этих средств. В предыдущем исследовании комбинация ибупрофен/парацетамол обеспечивала значительно лучшую обезболивающую эффективность, чем сопоставимые дозы только ибупрофена или парацетамола у пациентов, испытывающих умеренную или сильную острую послеоперационную боль после удаления пораженных третьих моляров.

В этом исследовании сравнивалась эффективность и переносимость 3 доз комбинации ибупрофена и парацетамола с фиксированной дозой в одной таблетке (FDC) (дозы ибупрофена/парацетамола 100 мг/250 мг, 200 мг/500 мг и 400 мг/1000 мг) с сопоставимыми дозы монотерапии ибупрофеном (200 или 400 мг), монотерапии парацетамолом (500 или 1000 мг) и плацебо в течение 8 часов после хирургического удаления 3-4 пораженных третьих моляров (стадия 1) и плацебо в течение следующих 72 часов (стадия 2).

Это было многоцентровое, 2-этапное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, факторное исследование. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола имели право на участие в исследовании, если они были в возрасте > или = 16 лет, были направлены на хирургическое удаление по крайней мере 3 пораженных третьих моляров (2 из которых должны были быть пораженными нижнечелюстными молярами) и дали письменное информированное согласие. На этапе 1 пациенты были рандомизированы на ибупрофен 200 мг, ибупрофен 400 мг, парацетамол 500 мг, парацетамол 1000 мг, ибупрофен 100 мг/парацетамол 250 мг, ибупрофен 200 мг/парацетамол 500 мг, ибупрофен 400 мг/парацетамол 1000 мг или плацебо. На стадии 2 пациенты, которые принимали терапию FDC или плацебо, продолжали то же лечение, в то время как те, кто принимал монотерапию, получали терапию FDC, включающую ту же дозу активной монотерапии, что и на стадии 1. Спасательные препараты первой линии (гидрокодон 7,5 мг и парацетамол 500 мг) были доступны в любое время после введения дозы, однако на стадии 1 любой пациент, которому потребовались спасательные препараты в течение 60 минут после получения исследуемого препарата, считался “выбывшим” из терапии, а на стадии 2 пациенты, которым потребовались &gt, 2 дозы спасательного препарата первой линии в течение 24-часового периода считались неудачами лечения. На этапе 1 основными конечными точками эффективности были сумма различий в облегчении боли и интенсивности боли в течение 8-часового периода наблюдения (SPRID8), а также оценки разницы в облегчении боли и интенсивности боли в каждый момент времени (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут после введения дозы). Также были измерены несколько вторичных переменных, включая общую оценку пациентом исследуемого препарата. Метод 2-секундомера использовался для измерения ощутимого и значимого облегчения боли. На этапе 2 первичной конечной точкой эффективности было количество завершенных 24-часовых периодов (как 0, 1, 2 или 3), в течение которых пациенту требовалось не более одной дозы спасательного препарата, и лечение оценивалось как “хорошее”, “очень хорошее” или “отличное”.”Переносимость исследуемых препаратов оценивалась в зависимости от частоты, характера и тяжести нежелательных явлений (AES), а также их взаимосвязи с исследуемыми препаратами, также измерялись жизненно важные показатели. АЭ оценивались через 8 часов после введения дозы на стадии 1, через 72 часа после введения дозы на стадии 2 и при последующем посещении (через 7-10 дней после операции), кроме того, пациентам было поручено сообщать о любых АЭ, которые произошли между запланированными оценками.

Из 735 пациентов, рандомизированных на стадии 1, в общей сложности 715 (97,3%) вошли и 678 (92,2%) завершили стадию 2. Большинство пациентов были женщинами (62,6% [460/735]) и белыми (91,3% [671/735]), среднее значение (SD) возраст составил 20,3 (3,5) года, а средний вес – 69,7 (15,7) кг. Средний общий балл воздействия составил 11,1 (1,4), а средний базовый балл боли по визуальной аналоговой шкале составил 76,9 (12,0). В целом, 422 из 735 пациентов (57,4%) сообщили о сильной боли в исходном состоянии, а 313 из 735 (42,6%) сообщили об умеренной боли. Что касается первичной конечной точки эффективности (SPRID8), FDC ибупрофен 400 мг/парацетамол 1000 мг был значительно более эффективным, чем ибупрофен 400 мг (P = 0,02) и парацетамол 1000 мг (P &lt, 0,001) в ближайшем послеоперационном периоде (стадия 1), и F
DC ибупрофен 200 мг/парацетамол 500 мг был значительно более эффективным, чем ибупрофен в дозе 200 мг (P &lt, 0,001) и парацетамол в дозе 500 мг (P &lt, 0,001). Ибупрофен FDC 200 мг/парацетамол 500 мг также был значительно более эффективным, чем парацетамол 1000 мг (P &lt, 0,001), но не достиг статистической значимости по сравнению с ибупрофеном 400 мг. Продолжение послеоперационной терапии всеми 3 ФСК по мере необходимости было значительно более эффективным, чем плацебо, в течение последующих 72 часов (all, P &lt, 0,001). Во время 1-й стадии экстренное лечение потребовалось 53 из 73 (72,6%), 29 из 75 (38,7%), 21 из 74 (28,4%), 56 из 76 (73,7%) и 51 из 74 (68,9%) пациентов в группе плацебо и ибупрофена в дозе 200 мг., группы лечения ибупрофеном 400 мг, парацетамолом 500 мг и парацетамолом 1000 мг соответственно. В группах лечения FDC потребность в спасательных препаратах включала 27 из 71 (38,0%), 40 из 143 (28,0%) и 32 из 149 (21,5%) пациентов, получавших ибупрофен 100 мг/парацетамол 250 мг, ибупрофен 200 мг/парацетамол 500 мг и группы ибупрофена 400 мг/парацетамола 1000 мг соответственно. Частота связанных с лечением AES между первой и второй дозами исследуемого препарата была значительно ниже для FDC ибупрофен 400 мг/ парацетамол 1000 мг (8/149 пациентов [5,4%]), чем для плацебо (14/73 [19,2%], P &lt, 0,01) и парацетамол 1000 мг (10/74 [13,5%], P &lt, 0,05), а также ниже для FDC ибупрофен 200 мг/парацетамол 500 мг (9/143 [6,3%]) по сравнению с ибупрофен 200 мг (12/75 [16,0%], P &lt, 0,05) и парацетамол 500 мг (17/76 [22,4%], P &lt, 0,001).

Ибупрофен 200 мг/парацетамол 500 мг и ибупрофен 400 мг/парацетамол 1000 мг были значительно более эффективными в этой популяции, чем сопоставимые дозы ибупрофена или парацетамола в одиночку при умеренной или тяжелой острой зубной боли, и были значительно более эффективными, чем плацебо, в обеспечении длительное облегчение боли.

Авторы исследования: Donald R Mehlisch, Sue Aspley, Stephen E Daniels, Kristin A Southerden, Kyle S Christensen

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на paracetamol

Отзывы пациентов на ibuprofen