Для рассмотрения обоснования, дизайна и исходных данных комбинированного исследования Avonex (ACT), проведенного исследователем исследования внутримышечного интерферона бета-1a (IM IFNbeta-1a) в сочетании с метотрексатом (MTX) и/или внутривенным метилпреднизолоном (IVMP) при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (RRMS) пациенты с продолжающейся активностью заболевания, получающие монотерапию ИФНбета-1а.

Критерии приемлемости включали RRMS, Расширенный балл по шкале статуса инвалидности 0-5,5 и &gt, or=1 рецидив или МРТ-поражение, усиливающее гадолиний, в предыдущем году во время монотерапии IM IFNbeta-1a. Субъекты продолжали принимать ИФНбета-1а по 30 мкг внутримышечно еженедельно и были рандомизированы по схеме 2 × 2 факториала на дополнительное еженедельное плацебо или MTX в дозе 20 мг PO, с или без внутривенного введения 1000 мг/сут в течение трех дней через месяц. ACT был поддержан промышленностью, совместно разработан и управляется Руководящим комитетом исследователей с независимыми Консультативными комитетами и Комитетами по мониторингу безопасности данных. Исследовательскими операциями, анализом МРТ и агрегированными данными руководил Академический координационный центр MS Cleveland Clinic.

В общей сложности было зарегистрировано 313 пациентов с клиническими и МРТ-характеристиками, типичными для RRMS. Большинство пациентов (86,9%) квалифицировались с клиническим рецидивом, с или без усиления МРТ-поражения, в предыдущем году. На исходном уровне у 21,4% наблюдались усиливающиеся поражения, а у 5,1% – антитела, нейтрализующие IFNbeta. Управленческие и операционные структуры ACT функционировали хорошо.

Это исследование представляет собой инновационную модель для совместных научных и промышленных исследований рассеянного склероза и улучшит понимание полезности комбинированной терапии для пациентов с РРМС с сохраняющейся активностью заболевания при установленном лечении первой линии.

Авторы исследования: J A Cohen, P A Calabresi, S Chakraborty, K R Edwards, T Eickenhorst, W L Felton rd, E Fisher, R J Fox, A D Goodman, C Hara-Cleaver, G J Hutton, P B Imrey, D M Ivancic, B F Mandell, J E Perryman, T F Scott, T T Skaramagas, H Zhang, ACT Investigators

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на methotrexate

Отзывы пациентов на methylprednisolone