Талидомид эффективен при лечении недавно диагностированной и рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (ММ). Однако роль талидомида в контексте постаутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) остается неясной. В этом исследовании оценивалось, улучшит ли добавление консолидации талидомида после ASCT длительность достигнутых ответов и общую выживаемость. Пациенты и методы: В период с января 2002 по март 2005 года 269 пациентов с впервые диагностированным ММ, которые достигли стабилизации заболевания или улучшения с помощью обычной индукционной химиотерапии, получили однократную АСКТ с высокой дозой мелфалана. После ASCT 129 пациентов были рандомизированы для получения бессрочной поддерживающей терапии преднизолоном (контрольная группа) и 114 для получения такой же терапии в дополнение к 12-месячной консолидации талидомида (группа талидомида). Основными конечными точками исследования были выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS). Вторичной конечной точкой была переносимость.
После медианы наблюдения в 3 года показатели пострандомизированного 3-летнего PFS составили 42% и 23% (P <, 0,001, отношение рисков [ОР] 0,5, 95% ДИ 0,35-0,71), а показатели OS составили 86%. и 75% (Р = 0,004, ОР 0,41, 95% ДИ 0,22-0,76) в группах талидомида и контроля соответственно. Не было никакой разницы в выживаемости между группами через 12 месяцев после прогрессирования заболевания (79% против 77%, Р = .237). Неврологическая токсичность была более распространена в группе талидомида, но не было никаких различий между группами в отношении тромбоэмболических осложнений.
Консолидирующая терапия талидомидом в сочетании с преднизолоном в течение 12 месяцев продлевает выживаемость при применении после однократной высокодозной терапии, поддерживаемой ASCT, у пациентов с впервые диагностированным ММ. Кроме того, консолидирующая терапия талидомидом не оказала отрицательного влияния на выживаемость в последующих условиях спасения.
Авторы исследования: Andrew Spencer, H Miles Prince, Andrew W Roberts, Ian W Prosser, Kenneth F Bradstock, Luke Coyle, Devinder S Gill, Noemi Horvath, John Reynolds, Nola Kennedy