Комбинация мелфалан-преднизон-талидомид (MPT) считается стандартной терапией для пациентов с миеломой, которые не имеют права на трансплантацию стволовых клеток. Однако появляющиеся данные об использовании леналидомида и низких доз дексаметазона требуют перспективного сравнения двух подходов.
Мы случайным образом распределили 1623 пациента на леналидомид и дексаметазон 28-дневными циклами до прогрессирования заболевания (535 пациентов), на ту же комбинацию в течение 72 недель (18 циклов, 541 пациент) или на MPT в течение 72 недель (547 пациентов). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования при непрерывном приеме леналидомида-дексаметазона по сравнению с МПТ.
Медиана выживаемости без прогрессирования составила 25,5 месяцев при непрерывном приеме леналидомида-дексаметазона, 20,7 месяцев при 18 циклах леналидомида-дексаметазона и 21,2 месяца при МПТ (отношение риска к риску прогрессирования или смерти, 0,72 для непрерывного приема леналидомида-дексаметазона по сравнению MPT и 0,70 для непрерывного приема леналидомида-дексаметазона против 18 циклов леналидомида-дексаметазона, P<,0,001 для обоих сравнений). Непрерывная терапия леналидомидом и дексаметазоном превосходила MPT по всем вторичным конечным точкам эффективности, включая общую выживаемость (при промежуточном анализе). Общая выживаемость через 4 года составила 59% при непрерывном приеме леналидомида-дексаметазона, 56% при 18 циклах леналидомида-дексаметазона и 51% при MPT. Нежелательные явления 3 или 4 степени были несколько менее частыми при непрерывном приеме леналидомида-дексаметазона, чем при MPT (70% против 78%). По сравнению с MPT непрерывный прием леналидомида-дексаметазона был связан с меньшим количеством гематологических и неврологических токсических явлений, умеренным увеличением числа инфекций и меньшим количеством вторичных первичных гематологических раковых заболеваний.
По сравнению с MPT непрерывный прием леналидомида-дексаметазона до прогрессирования заболевания был связан со значительным улучшением выживаемости без прогрессирования, с общим преимуществом выживаемости при промежуточном анализе среди пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которые не имели права на трансплантацию стволовых клеток. (Финансируется Intergroup, франкоязычными организациями Myélome и Celgene, FIRST ClinicalTrials.gov номер, NCT00689936, Номер клинических испытаний Органов по регулированию лекарственных средств Европейского союза, 2007-004823-39.).
Авторы исследования: Lotfi Benboubker, Meletios A Dimopoulos, Angela Dispenzieri, John Catalano, Andrew R Belch, Michele Cavo, Antonello Pinto, Katja Weisel, Heinz Ludwig, Nizar Bahlis, Anne Banos, Mourad Tiab, Michel Delforge, Jamie Cavenagh, Catarina Geraldes, Je-Jung Le
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на prednisone
Отзывы пациентов на lenalidomide