Леналидомид является структурным аналогом талидомида с аналогичной, но более мощной биологической активностью. В этом плацебо-контролируемом исследовании 3-й фазы изучалась эффективность леналидомида в сочетании с дексаметазоном при лечении рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы.
Из 351 пациента, получавших по крайней мере одну предыдущую противомиеломную терапию, 176 были случайным образом распределены на прием 25 мг леналидомида перорально и 175 – на прием плацебо в дни с 1 по 21 28-дневного цикла. Кроме того, все пациенты получали 40 мг перорального дексаметазона в дни с 1 по 4, с 9 по 12 и с 17 по 20 в течение первых четырех циклов, а затем, после четвертого цикла, только в дни с 1 по 4. Пациенты продолжали участвовать в исследовании до появления прогрессирования заболевания или неприемлемых токсических эффектов. Основной конечной точкой было время для продвижения.
Время до прогрессирования было значительно больше у пациентов, получавших леналидомид плюс дексаметазон (группа леналидомида), чем у тех, кто получал плацебо плюс дексаметазон (группа плацебо) (медиана, 11,3 месяца против 4,7 месяцев, P<,0,001). Полный или частичный ответ наблюдался у 106 пациентов в группе леналидомида (60,2%) и у 42 пациентов в группе плацебо (24,0%, P<0,001), при этом полный ответ был у 15,9% и 3,4% пациентов соответственно (P<0,001). Общая выживаемость была значительно улучшена в группе леналидомида (коэффициент риска смерти 0,66, Р=0,03). Нежелательными явлениями 3 или 4 степени, которые произошли более чем у 10% пациентов в группе леналидомида, были нейтропения (29,5% против 2,3% в группе плацебо), тромбоцитопения (11,4% против 5,7%) и венозная тромбоэмболия (11,4% против 4,6%).
Леналидомид в сочетании с дексаметазоном более эффективен, чем только высокие дозы дексаметазона при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе. (ClinicalTrials.gov номер, NCT00424047 [ClinicalTrials.gov ].).
Авторы исследования: Meletios Dimopoulos, Andrew Spencer, Michael Attal, H Miles Prince, Jean-Luc Harousseau, Anna Dmoszynska, Jesus San Miguel, Andrzej Hellmann, Thierry Facon, Robin Foà, Alessandro Corso, Zvenyslava Masliak, Marta Olesnyckyj, Zhinuan Yu, John Patin, Jero
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide