Роль и фармакокинетика моноклональных антител к интерлейкину-2 (IL-2) (MAB) при трансплантации сердца остаются неясными. В этом 1-летнем двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании оценивались безопасность, переносимость и фармакокинетика ИЛ-2 мАб базиликсимаба с циклоспорином, микофенолатом мофетилом и стероидами у взрослых реципиентов трансплантата сердца de novo. Пятьдесят шесть пациентов получали либо базиликсимаб (20 мг), либо плацебо на 0-й и 4-й дни после трансплантации. Оценки безопасности включали побочные эффекты, серьезные побочные эффекты и инфекции. Также оценивались время и тяжесть острого отторжения, подтвержденного биопсией (BPAR).
Базиликсимаб в целом хорошо переносился. Не было никаких существенных различий между группами лечения в отношении профилей нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений (84,0% против 61,3%) или инфекций (84% против 74,2%). Среднее количество дней до первого BPAR было больше при применении базиликсимаба (73.7 +/- 59.68 ), чем плацебо (40.6 +/- 53.30 ) через 6 месяцев, но не является статистически значимым (тенденция). Продолжительность, в течение которой концентрации базиликсимаба превышали порог насыщения CD25, составляла в среднем 38 +/- 13 дней. Пациенты с отторжением не выводили базиликсимаб быстрее или имели меньшую продолжительность насыщения, чем пациенты без отторжения. Ни у одного из обследованных пациентов не было обнаруживаемых антиидиотипических антител.
Эти экспериментальные результаты описывают фармакокинетику базиликсимаба и показывают, что базиликсимаб, по-видимому, переносится с профилем безопасности, аналогичным профилю безопасности плацебо у взрослых реципиентов трансплантата сердца de novo. Более масштабные клинические испытания возможны и оправданы.
Авторы исследования: Mandeep R Mehra, Mark J Zucker, Lynne Wagoner, Robert Michler, John Boehmer, John Kovarik, Arthur Vasquez
Отзывы пациентов на cyclosporine
Отзывы пациентов на basiliximab