Долгосрочное воздействие талидомида в сочетании с дексаметазоном (thal/dex) в качестве первичной терапии впервые диагностированной множественной миеломы (ММ) неизвестно. Целью этого исследования было сравнить талидомид плюс дексаметазон с плацебо плюс дексаметазон (плацебо/дексаметазон) в качестве первичной терапии для впервые диагностированных пациентов с ММ. И методы: В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании пациенты с нелеченной симптоматической ММ были рандомизированы на thal/dex (группа A) или на плацебо плюс дексаметазон (декс) (рука В). Пациенты в группе А получали талидомид перорально в дозе 50 мг в день, с увеличением дозы до 100 мг на 15-й день и до 200 мг с 1-го дня 2-го цикла (28-дневные циклы). Пероральный декс в дозе 40 мг вводили в дни с 1 по 4, с 9 по 12 и с 17 по 20 во время циклов с 1 по 4 и только в дни с 1 по 4 начиная с цикла 5 и далее. Пациенты в группе В получали плацебо и декс, вводимые так же, как в группе А. Основной конечной точкой исследования было время для прогрессирования. Это исследование зарегистрировано по адресу http://ClinicalTrials.gov (NCT00057564).
В общей сложности было зарегистрировано 470 пациентов (235 были рандомизированы на thal/dex и 235 на плацебо/dex). Общая частота ответов была значительно выше при применении thal/dex по сравнению с плацебо/dex (63% против 46%), P <, .001. Время до прогрессирования (TTP) было значительно больше при применении thal/dex по сравнению с плацебо/dex (медиана 22,6 против 6,5 месяцев, P <, 0,001). Нежелательные явления 4-й степени были более частыми при применении thal/dex, чем при применении плацебо/dex (30,3% против 22,8%).
Thal/dex приводит к значительно более высокой частоте ответа и значительно продлевает TTP по сравнению с приемом только дексаметазона у пациентов с впервые диагностированным ММ.
Авторы исследования: S Vincent Rajkumar, Laura Rosiñol, Mohamad Hussein, John Catalano, Wieslaw Jedrzejczak, Lela Lucy, Marta Olesnyckyj, Zhinuan Yu, Robert Knight, Jerome B Zeldis, Joan Bladé
Отзывы пациентов на dexamethasone