Это было открытое рандомизированное исследование III фазы, в котором приняли участие 207 пациентов с неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших доцетаксел в сочетании с лучшей поддерживающей терапией (BSC) или только с лучшей поддерживающей терапией.
Пациенты в группе химиотерапии исследования получали доцетаксел в дозе 100 мг/м(2) в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 21 день, пока у них не появились признаки прогрессирования заболевания или не была оценена максимальная полученная польза или неприемлемый побочный эффект.
Пациенты, которые получавших доцетаксел предварительно обрабатывали пероральным дексаметазоном.
Пациенты в группе BSC не должны получать химиотерапию или противоопухолевую терапию, за исключением паллиативной лучевой терапии.
Общая выживаемость, полученная в группе доцетаксела, была значительно больше, чем в группе BSC (P=0,026). Двухлетняя выживаемость в группе доцетаксела составила 12%, тогда как ни один из пациентов с БСК не выжил после 20 месяцев.
Частота ответа составила 13,1% (95% ДИ, 7,5-18,8%). Было значительно больше времени до прогрессирования в группе доцетаксела по сравнению с группой BSC (P<,0,001) и статистически значимое улучшение клинических симптомов при применении доцетаксела по сравнению с BSC. Показатели качества жизни были в пользу доцетаксела, и разница была значительной в отношении боли, одышки и эмоциональных функций.
Профиль безопасности доцетаксела в этом исследовании был аналогичен профилю, о котором уже сообщалось в этой популяции пациентов.
Авторы исследования: K Roszkowski, A Pluzanska, M Krzakowski, A P Smith, E Saigi, U Aasebo, A Parisi, N Pham Tran, R Olivares, J Berille
Отзывы пациентов на dexamethasone