В 1989 году было начато проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с целью определения безопасности и эффективности перорального приема клодроната у пациентов с миеломой.
Основной целью этого долгосрочного исследования является оценка того, способен ли поддерживающий клодронат предотвращать или замедлять прогрессирование костной заболевания и уменьшить возникновение характерных осложнений: боли, патологических переломов и гиперкальциемии.
Теперь мы сообщаем о первых результатах в качестве промежуточного анализа, включая данные, полученные от 26 пациентов (общее число пациентов Тюбингена n = 36), которые приняли участие в исследовании в Медицинской университетской клинике Тюбинге.
Пациенты были рандомизированы для получения либо одной химиотерапии (мелфалан 15 мг/м2 внутривенно
в 1-й день и преднизолон 60 мг/м2 перорально в 1-4-й дни каждые 4 недели (контрольная группа), либо в комбинации с 1600 мг клодроната/день перорально в виде однократной дозы в течение как минимум 1 года.
Были проведены повторные рентгенологические исследования в дополнение к гематологическому и биохимическому анализу, чтобы оценить состояние скелета в отношении литических поражений костей и остеопороза, а также ход выделения сывороточного белка M и легкой цепи с мочой..
Лечение клодронатом приводило к значительному снижению концентрации кальция в сыворотке крови и биохимических показателей резорбции костной ткани.
Токсичности или гипокальциемии, связанных с клодронатом, не наблюдалось.
У пациентов, получавших только химиотерапию, этот эффект был менее выраженный и прерывистый.
У пациентов, получавших клодронат, развивалось меньше прогрессирующих поражений костей (значимых для литических, а не для остеопоротических поражений). У пациентов, получавших клодронат, не было эпизодов гиперкальциемии, но в контрольной группе было шесть эпизодов.
В то время как у пациентов, получавших клодронат, число переломов позвонков было явно меньше, трое из этих пациентов страдали от множественных переломов длинных костей и ребер.
Всего у пяти пациентов, получавших клодронат, произошло 12 патологических переломов, тогда как у В контрольной группе 23 патологических перелома произошли у того же числа пациентов в течение всего периода наблюдения.
Окончательный анализ всех многоцентровых включенных пациентов должен прояснить эти данные.
Было сделано важное открытие, что клодронат доказал свое обезболивающее действие.
Авторы исследования: M R Clemens, K Fessele, M E Heim