Оценить потенциальные нейрокогнитивные эффекты дополнительного леветирацетама у детей с неадекватно контролируемыми частичными приступами (POS).

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, неполноценное исследование безопасности. Дети (4-16 лет, IQ &gt, or =65) с &gt, or =1 POS в течение 4 недель до скрининга, несмотря на прием 1-2 противоэпилептических препаратов (АЭП), были рандомизированы (2:1) на леветирацетам (20-60 мг/кг/сут) или плацебо в течение 12 недель.

Девяносто девять пациентов были рандомизированы с 98 (леветирацетам 64, плацебо 34) в группах с намерением к лечению (ITT) и 73 (леветирацетам 46, плацебо 27) в соответствии с протоколом (PP). Первичной когнитивной оценкой была пересмотренная Международная шкала производительности Лейтера – Батарея внимания и памяти с изменением сводной оценки экрана памяти по сравнению с исходным уровнем в качестве первичной конечной точки. Среднее значение наименьших квадратов [LSM (стандартная ошибка)] составило 5,36 (1,78) для леветирацетама, 5,17 (2,33) для плацебо, разница [двусторонний 90% доверительный интервал (ДИ)] 0,19 (-4,69, 5,08). Леветирацетам не уступал плацебо, поскольку нижняя граница ДИ 90% была больше, чем определенный предел неполноценности (-9,0). Не было статистически значимых различий между группами в оценке широкого диапазона индексов памяти и обучения-2 и баллов по шкале оценки экзаменатора Leiter-R. Медиана снижения частоты еженедельных ПОЗ по сравнению с исходным уровнем составила 91,5% против 26,5% для леветирацетама по сравнению с плацебо, &gt, or =50%. Частота ответов: 62,5% против 41,2%, частота судорожных припадков: 46,9% против 8,8% (ITT). О нежелательных явлениях сообщили 89,1% пациентов, получавших леветирацетам, и 85,3% пациентов, получавших плацебо, о которых сообщили &gt, or =10% пациентов, получавших леветирацетам, и чаще всего с леветирацетамом, были головная боль, назофарингит, усталость, рвота, сонливость и агрессия.

Нейрокогнитивные эффекты не отличались у педиатрических пациентов с POS, получавших дополнительный леветирацетам или плацебо. Леветирацетам был эффективен и хорошо переносился.

Авторы исследования: Paul M Levisohn, Mark Mintz, Scott J Hunter, Haichen Yang, John Jones, N Levetiracetam Study Group

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на levetiracetam