Осложнения лечения хронической анальной трещины (CAF) вызывают интерес к методам лечения с меньшим риском. Это исследование было проведено для сравнения 0,4% мази с нитроглицерином (NTG) и плацебо при болях, связанных с CAF.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании пациенты с одним CAF и умеренной или сильной болью (≥50 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) получали 375 мг NTG 0,4% (1,5 мг активного ингредиента) или 375 мг плацебо-мази наносится анально каждые 12 часов в течение 21 дня. Первичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным показателем ВАШ при 24-часовой боли, усредненной в течение 14-18 дней. Обзор данных от пациентов, которые рано отказались от лечения, был закрыт для лечения. Чтобы контролировать побочные эффекты анальгетиков, все пациенты получали 650 мг ацетаминофена для профилактики головной боли перед каждым применением.
В общей сложности было зарегистрировано 247 пациентов (NTG, n = 123, плацебо, n = 124). Предварительный анализ перенесенного базового наблюдения (BOCF) не выявил существенных различий между группами, однако анализ последнего перенесенного наблюдения (LOCF) показал значительное преимущество для NTG. Анализ post hoc (гибрид LOCF/BOCF) продемонстрировал значительную скорректированную среднюю разницу в -7,0 мм в пользу NTG 0,4% (95% ДИ -13,6, -0,4, P = 0,038). Головная боль была наиболее частым побочным эффектом в группах НТГ (69,9%) и плацебо (47,6%).
Это было первое плацебо-контролируемое исследование, в котором также контролировались побочные эффекты анальгетиков, используемых для лечения головной боли, вызванной НТГ. У пациентов с умеренной или тяжелой болью при КАФ 0,4% мазь NTG эффективно уменьшала боль при КАФ по сравнению с плацебо. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov , NCT00522041.
Авторы исследования: Scott M Berry, Charles F Barish, Raj Bhandari, Gemma Clark, Gregory V Collins, Julian Howell, John E Pappas, Dennis S Riff, Michael Safdi, Ann Yellowlees
Отзывы пациентов на nitroglycerin