Сравнить эффективность и безопасность недавно разработанных таблеток парацетамола с замедленным высвобождением (SR) в дозе 1000 мг (тестируемый продукт) с обычными таблетками парацетамола в дозе 500 мг (эталонный продукт) у пациентов с лихорадкой и болью. Дизайн: Открытое, многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, неполноценное исследование. Методология: Подходящие пациенты, в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения, были рандомизированы для получения либо одной таблетки тестируемого продукта два раза в день, либо одной таблетки эталонного продукта четыре раза в день в течение 3 дней подряд. Первичный параметр эффективности (жаропонижающая активность) измеряли путем регистрации изменений температуры тела, в то время как вторичный параметр эффективности (анальгетическая активность) измеряли путем регистрации изменений в визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня. Оценка безопасности проводилась путем регистрации побочных реакций на лекарственные средства, возникших в период лечения. Для статистической оценки данных использовался дисперсионный анализ.
Из 500 рандомизированных пациентов 249 получали таблетки парацетамола SR в дозе 1000 мг (группа-I), а 247 получали обычные таблетки парацетамола в дозе 500 мг (группа-II). Группа I сообщила о снижении температуры с 101,35 ± 1,23 ° F до 98,80 ± 0,72 °F, в то время как снижение температуры в группе II составило от 101,42 ± 1,33 °F до 98,9 ± 0,85°F. Группа I сообщила о снижении среднего ВАШ с 6,16 ± 2,37 до 1,44 ± 1,70 по сравнению с группой II с 5,97 ± 2,45 до 1,38 ± 1,78. Ни в одной из групп не наблюдалось значительных побочных реакций.
Обе формы парацетамола были клинически и статически эквивалентны. Форма выпуска парацетамола 1000 мг SR не уступает обычным таблеткам парацетамола 500 мг.
Авторы исследования: Santanu Ghosh, Jigar Patel, Hiren Patel, Nilay Pandya, Shardul Naik, Hetal Patel
Отзывы пациентов на paracetamol