Предпосылки и цели: При активном язвенном колите [ЯК], рефрактерном к месалазину, обычной практикой является переход либо на стероиды, либо на иммуносупрессию. Были изучены эффективность и безопасность альтернативной терапии эскалации с использованием нового устройства для афереза лейкоцитов.
Это было проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое пилотное исследование, в котором сравнивался аферез лейкоцитов с преднизолоном при рефрактерном ЯК (индекс активности заболевания [DAI] ≥ 4 и ≤8). Группа А получала еженедельный аферез в течение пяти недель подряд. Группа Р получала перорально преднизолон в дозе 40 мг/сут, уменьшенный до 0 мг на 6-й неделе. Первичной конечной точкой была клиническая ремиссия без стероидов [DAI ≤ 2] на 12-й неделе. Также был проанализирован клинический ответ. В исследование были включены двадцать четыре пациента, 13 из которых были рандомизированы в группу А и 11 в группу P. Клиническая ремиссия после отмены стероидов на 12-й неделе была достигнута у 3/12 пациентов [25,0%] с аферезом и у 2/10 [20,0%] с преднизолоном [р = 1,0]. Частота ответа через 12 недель составила 75,0% в группе А и 50,0% в группе P. Средние показатели DAI улучшились в обеих группах лечения [р = 0,008]. Уровень С-реактивного белка снизился с 6,0 ± 5,3 до 3,8 ± 3,7 мг/л через 12 недель в группе А и увеличился с 5,2 ± 6,0 до 6,3 ± 7,9 мг/мл в группе P. Оба лечения переносились хорошо. Никаких неожиданных серьезных нежелательных явлений в группе А. отмечено не было. В группе P произошла одна симптоматическая инфекция Clostridium difficile.
У пациентов с активным ЯК, рефрактерным к месалазину, новый аферез лейкоцитов показал многообещающие результаты. Сравнение с преднизолоном показало аналогичную терапевтическую эффективность и превосходную безопасность, что дает возможность нарастить дозу без системных стероидов.
Авторы исследования: Wolfgang Kruis, Phuong Nguyen, Julia Morgenstern, Wolfgang Ramlow, Axel Dignaß, Andreas Stallmach, Uta Drebber
Отзывы пациентов на mesalazine