Несмотря на значительные достижения в терапии, множественная миелома по-прежнему остается неизлечимой злокачественной опухолью у большинства пациентов. Чтобы увеличить выживаемость, необходимо достичь более глубоких ремиссий (т.е. CR), приводящих к более длительному PFS. Включение новых препаратов (например, бортезомиба и леналидомида) в качестве индукционной и поддерживающей терапии в концепцию интенсивного лечения, включая высокие дозы мелфалана (200 мг/м2), привело к увеличению частоты CR и считается стандартом лечения для молодых пациентов. Элотузумаб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном дал лучшие результаты, чем только леналидомид и дексаметазон в исследовании III фазы. Исследование GMMG-HD6 станет первым исследованием III фазы, исследующим роль элотузумаба в комбинации с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRD) в индукции/консолидации и поддержании леналидомида в рамках концепции высоких доз.
GMMG-HD6 – рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы.. Планируемое количество набранных пациентов составляет 564 пациента с НДММ. Все пациенты получат 4 цикла VRD в качестве индукции и пройдут мобилизацию и сбор стволовых клеток периферической крови. После этого они будут получать терапию мелфаланом в высоких дозах плюс трансплантацию аутологичных стволовых клеток, за которой последуют 2 цикла консолидации VRD и поддерживающая терапия леналидомидом. Пациенты в группе В1 + В2 будут дополнительно получать элотузумаб на этапе индукции, тогда как пациенты в группе А2 + В2 будут получать элотузумаб дополнительно для консолидации и поддержания. Основной конечной точкой исследования является PFS. Вторичными целями и конечными точками являются OS, показатели CR после индукционной терапии, сравнивающие две группы VRD (A1 + A2) против VRD + элотузумаб (B1 + B2), показатели CR после консолидирующего лечения, наилучший ответ на лечение во время исследования, время до прогрессирования (TTP), продолжительность ответа (DOR), токсичность и качество жизни.
Поскольку это публикация протокола исследования текущего исследования, никакие результаты не могут быть представлены.
Это исследование III фазы предназначено для оценки того, способно ли добавление элотузумаба к концепции усиленного лечения с использованием высокодозной химиотерапии мелфаланом плюс трансплантация аутологичных стволовых клеток и индукционное, консолидирующее и поддерживающее лечение бортезомибом и леналидомидом улучшить PFS по сравнению с той же концепцией без элотузумаба. Пробная регистрация: NCT02495922 24 июня 2015 года.
Авторы исследования: Hans Salwender, Uta Bertsch, Katja Weisel, Jan Duerig, Christina Kunz, Axel Benner, Igor W Blau, Marc Steffen Raab, Jens Hillengass, Dirk Hose, Stefanie Huhn, Michael Hundemer, Mindaugas Andrulis, Anna Jauch
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide
Отзывы пациентов на bortezomib
Отзывы пациентов на elotuzumab