Несмотря на новые терапевтические средства, у большинства пациентов с множественной миеломой (ММ) в конечном итоге наступает рецидив. Два крупных исследования III фазы показали значительно улучшенную частоту ответа (RR) на леналидомид/дексаметазон по сравнению с плацебо/дексаметазоном у пациентов с рецидивом ММ (RMM). Эти результаты привели к одобрению леналидомида для пациентов с РММ, и с тех пор леналидомид/дексаметазон стал широко признанным средством второй линии лечения. Кроме того, было показано, что у пациентов с РММ консолидация с высокодозной химиотерапией плюс трансплантация аутологичных стволовых клеток значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (PFS) по сравнению с циклофосфамидом в исследовании III фазы. Рандомизированное проспективное исследование рецидивов предназначено для оценки PFS после индукции леналидомидом/дексаметазоном, консолидации высокодозной химиотерапии плюс трансплантации аутологичных стволовых клеток и поддерживающей терапии леналидомидом по сравнению с хорошо зарекомендовавшим себя режимом леналидомид/дексаметазон у пациентов с РММ. Методы/дизайн: ReLApsE – это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы в запланированной популяции из 282 пациентов с РММ. Все пациенты получают три цикла леналидомида/дексаметазона и – при отсутствии доступных стволовых клеток после более раннего сбора – подвергаются мобилизации и сбору стволовых клеток периферической крови. Впоследствии пациенты в группе А продолжают последовательные циклы леналидомида/дексаметазона, пациенты в группе В проходят высокодозную химиотерапию плюс трансплантацию аутологичных стволовых клеток с последующим поддержанием приема леналидомида до тех пор, пока не будут выполнены критерии отмены. Терапевтический ответ оценивают после 3(го) (рука A + B) и 5(го) циклов леналидомид/дексаметазон (рука A) или через 2 месяца после трансплантации аутологичных стволовых клеток (рука B) и каждые 3 месяца после этого (рука A + B). После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются на предмет выживаемости и последующего лечения миеломы. Ожидаемая продолжительность исследования составляет 6,25 года с момента поступления первого пациента до выхода последнего пациента. Первичной конечной точкой является PFS, вторичные конечные точки включают общую выживаемость (OS), RR, время до достижения наилучшего ответа и влияние ранней или поздней спасительной высокодозной химиотерапии плюс трансплантация аутологичных стволовых клеток на OS.
Это исследование III фазы предназначено для оценки того, является ли высокодозная химиотерапия плюс трансплантация аутологичных стволовых клеток на OS.
Это исследование III фазы предназначено для оценки того, является ли высокодозная химиотерапия плюс трансплантация аутологичных стволовых клеток и поддерживающая терапия леналидомидом после индукции леналидомидом/дексаметазоном улучшают PFS по сравнению с хорошо зарекомендовавшим себя продолжением лечения леналидомидом/дексаметазоном у пациентов с RMM. Пробная регистрация: ISRCTN16345835 (дата регистрации 2010-08-24).
Авторы исследования: Marc-Andrea Baertsch, Jana Schlenzka, Elias K Mai, Maximilian Merz, Jens Hillengaß, Marc S Raab, Dirk Hose, Patrick Wuchter, Anthony D Ho, Anna Jauch, Thomas Hielscher, Christina Kunz, Steffen Luntz, Stefan Klein,
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на lenalidomide