Начальное исследование фазы IIIB в сообществе США было разработано для сравнения трех основных схем лечения на основе бортезомиба у пациентов с миеломой, не имеющих права на трансплантацию. Пациенты и методы: Пациенты (N = 502) были рандомизированы в соотношении 1:1:1 на 24 недели (восемь 21-дневных циклов) индукции бортезомибом-дексаметазоном (VD, n = 168, внутривенное введение бортезомиба 1,3 мг/м(2), дни 1, 4, 8 и 11 плюс пероральный дексаметазон 20 мг, дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, и 12 [циклы 1-4], или 1, 2, 4 и 5 [циклы 5-8]), бортезомиб-талидомид-дексаметазон (VTD, n = 167, бортезомиб и дексаметазон, как и раньше, плюс пероральный талидомид 100 мг, дни с 1 по 21), или бортезомиб-мелфалан-преднизон (VMP, n = 167, бортезомиб, как и раньше, плюс пероральный мелфалан 9 мг/м(2) и пероральный преднизон 60 мг/м(2), дни с 1 по 4, через день цикл), затем 25 недель (пять 35-дневных циклов) поддерживающей терапии бортезомибом (1,6 мг/м(2), дни 1, 8, 15 и 22). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования.
После медианы наблюдения 42,7 месяцев медиана выживаемости без прогрессирования при VD, VTD и VMP составила 14,7, 15,4 и 17,3 месяца соответственно, медиана общей выживаемости составила 49,8, 51,5 и 53,1 месяца, без существенных различий между методами лечения для обоих концов точка (глобальный P = .46 и P = .79 соответственно, тест Вальда). Общая частота ответов составила 73% (VD), 80% (VTD) и 70% (VMP). Нежелательные явления были более частыми при ВТД, чем при ВД или ВМП. Поддержание бортезомиба было возможно без кумулятивной токсичности.
Несмотря на то, что все схемы, содержащие бортезомиб, давали хорошие результаты, VTD и VMP, по-видимому, не давали преимущества перед VD у пациентов с миеломой, не имеющих права на трансплантацию, которых лечили в американской общественной практике.
Авторы исследования: Ruben Niesvizky, Ian W Flinn, Robert Rifkin, Nashat Gabrail, Veena Charu, Billy Clowney, James Essell, Yousuf Gaffar, Thomas Warr, Rachel Neuwirth, Yanyan Zhu, Jennifer Elliott, Dixie-Lee Esseltine, Liviu Niculescu
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на prednisone
Отзывы пациентов на bortezomib