Однократная доза фосапрепитанта для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, связанных с умеренно эметогенной химиотерапией: результаты рандомизированного двойного слепого исследования III фазы

Чтобы установить роль противорвотной терапии антагонистами рецепторов нейрокинина-1 (NK1) (RAs) в схемах умеренно рвотной химиотерапии (MEC) на основе неантрациклина и циклофосфамида (AC), в этом исследовании оценивалась однократная доза внутривенного (в/в) фосапрепитанта для профилактики вызванных химиотерапией тошнота и рвота (CINV), связанные с не-AC MEC. Пациенты и методы: В этом международном, фаза III, двойном слепом исследовании взрослые пациенты с раком, которым планировалось получать ≥ 1 не-AC MEC на 1-й день, были рандомизированы на режим, включающий однократную дозу фосапрепитанта 150 мг или плацебо вместе с ондансетроном и дексаметазоном на 1-й день, контрольный режим реципиенты получали ондансетрон на 2-й и 3-й дни. Первичными конечными точками были доля субъектов, достигших полного ответа (CR, отсутствие рвоты и отсутствие использования спасательных препаратов) в отсроченной фазе (25-120 ч после начала MEC) и безопасность. Вторичные конечные точки включали CR в общей и острой фазах (0-120 и 0-24 ч после начала MEC, соответственно) и отсутствие рвоты в общей фазе. В качестве конечных точек исследования оценивались тошнота и Функциональный индекс жизни — Рвота.

Режим фосапрепитанта значительно улучшил CR в отсроченной (78,9% против 68,5%, P &lt, 0,001) и общей (77,1% против 66,9%, P &lt, 0,001) фазах, но не в острой фазе (93,2% против 91,0%, P &lt, 0,001). = 0,184) по сравнению с контролем. В общей фазе доля пациентов без рвоты (82,7% против 72,9%, P &lt, 0,001) и без значительной тошноты (83,2% против 77,9%, P = 0,030) также была значительно улучшена при использовании режима фосапрепитанта. Режим приема фосапрепитанта в целом хорошо переносился.

Однократная доза фосапрепитанта, добавленная к 5-HT3 RA и дексаметазону, хорошо переносилась и продемонстрировала превосходный контроль CINV (достигнута первичная конечная точка), связанный с отсутствием AC MEC. Это первое исследование, в котором оценивалась терапия NK1 RA в качестве внутривенного препарата в четко определенной популяции без AC MEC. Клинические испытания: NCT01594749 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01594749 ).

Авторы исследования: C Weinstein, K Jordan, S A Green, E Camacho, S Khanani, E Beckford-Brathwaite, W Vallejos, L W Liang, S J Noga, B L Rapoport

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на dexamethasone

Отзывы пациентов на ondansetron

Отзывы пациентов на cyclophosphamide

Отзывы пациентов на aprepitant

Отзывы пациентов на fosaprepitant