Для целей канадского регулирования потребовалось исследование анальгетиков в дополнение к ранее завершенным основным исследованиям эффектов на кишечник и обезболивания, связанных с оксикодоном с контролируемым высвобождением (CR) и CR налоксоном.
Сравнить обезболивающую эффективность и безопасность CR оксикодона и CR налоксона по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице.
Пациенты, нуждающиеся в опиоидной терапии, проходили двух-семидневное вымывание опиоидов, прежде чем были случайным образом распределены на прием либо 10 мг⁄5 мг CR оксикодона⁄ CR налоксона, либо плацебо каждые 12 ч, еженедельно титруемое в соответствии с эффективностью и переносимостью до 20 мг⁄10 мг, 30 мг⁄15 мг или 40 мг⁄20 мг каждые 12 ч. Через четыре недели пациенты переходили на альтернативное лечение еще на четыре недели. Ацетаминофен⁄ кодеин (300 мг⁄30 мг каждые 4-6 ч по мере необходимости) был предоставлен в качестве спасательного лекарства.
Из 83 рандомизированных пациентов 54 (65%) составили популяцию, соответствующую протоколу. Согласно анализу по протоколу, CR оксикодон⁄CR налоксон приводили к значительному снижению средних (± SD) показателей боли, измеренных по визуальной аналоговой шкале (48,6 ± 23,1 мм против 55,9 ± 25,4 мм, P=0,0296) и пятибалльной порядковой интенсивности боли (2,1 ± 0,8 против 2,4 ± 0,9, Р=0,0415) по сравнению с плацебо. После фазы двойного слепого исследования и пациенты, и исследователи предпочли CR оксикодон и CR налоксон плацебо. Эти результаты сохранялись у 79% пациентов, которые решили продолжать получать CR оксикодон и CR налоксон в ходе шестимесячного открытого обследования.
У пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом, CR оксикодон и CR налоксон были эффективны для лечения хронических болей в пояснице умеренной или тяжелой интенсивности.
Авторы исследования: C Cloutier, John Taliano, W O’Mahony, M Csanadi, G Cohen, I Sutton, D Sinclair, M Awde, S Henein, L Robinson, J Eisenhoffer, P S Piraino, Z Harsanyi, K J Michalko