Боли в пояснице и шее являются ведущей причиной бремени болезней во всем мире. Опиоиды рекомендуются в рекомендациях при острой боли в пояснице и шее, однако убедительных данных об эффективности, подтверждающих это, недостаточно.
Исследование OPAL – это проспективно зарегистрированное, тройное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Пациенты с острой (продолжительностью ≤12 недель) болью в спине и/или шее получают рекомендуемую терапию плюс либо опиоиды (оксикодон + налоксон, до 20 мг в день), либо плацебо на срок до 6 недель или раньше, если боль проходит. Первичным результатом является боль, измеряемая с использованием оценки тяжести боли в Кратком описании боли, при этом первичный момент времени составляет 6 недель. Вторичные результаты включают физическую функцию, время до выздоровления, качество жизни, побочные эффекты и риск злоупотребления опиоидами. Результаты собираются на 2, 4, 6, 12, 26 и 52 неделях. Анализ будет проводиться по принципу “намерение лечить”. значения p, равные <, 0,05, будут считаться значимыми, и будут указаны 95% доверительные интервалы. Линейные смешанные модели с повторными измерениями будут использоваться для оценки влияния группы лечения на первичный результат и непрерывные вторичные результаты. Неблагоприятные события будут сравниваться между группами с использованием точного критерия Фишера. Анализ экономической эффективности будет проведен, если на 6-й неделе будет замечен эффект лечения от боли. Будет проведен анализ подгрупп, чтобы оценить, являются ли продолжительность и локализация боли модификаторами эффекта лечения.
Исследование OPAL предоставит важные доказательства того, эффективен ли короткий курс опиоидов при лечении острой неспецифической боли в пояснице и/или шее. Этот заранее определенный план статистического анализа детализирует методологию анализа результатов испытания OPAL. Пробная регистрация: ACTRN12615000775516 . Судебный процесс завершил набор персонала. Наблюдение за последним пациентом будет завершено в марте 2022 года.
Авторы исследования: Caitlin Mp Jones, Chung-Wei Christine Lin, Richard O Day, Bart W Koes, Jane Latimer, Chris G Maher, Andrew McLachlan, Laurent Billot