Широко распространено мнение, что открытые расширенные исследования или последующие рандомизированные контролируемые исследования (FORCTs) склонны к предвзятому отбору пациентов, что может привести к завышению оценок эффекта. Это исследование исследует отчетность и анализ результатов эффективности в FORCTs и критически оценивает связанные с этим основополагающие допущения. Мы предлагаем альтернативный метод анализа, в соответствии с тем, который рекомендуется при анализе РКИ, подход “намерение лечить” (ITT), при котором предполагается, что все пациенты, которые прекращают лечение, не отвечают на лечение.
Был проведен систематический обзор FORCTs и рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) топирамата, леветирацетама и габапентина в качестве адъювантной терапии рефрактерной эпилепсии у взрослых. Были извлечены размеры выборки и количество респондентов, а также сообщенные результаты. Чтобы оценить осуществимость допущений, лежащих в основе различных методов анализа, были оценены наиболее распространенные причины прекращения деятельности. Для каждого FORCT мы сравнили отчетные результаты с предлагаемым анализом ITT.
В 10 отчетах о РКИ были указаны все исключенные из анализа пациенты, которые выбыли из РКИ. Побочные эффекты или неэффективность были основными причинами прекращения лечения. Анализ, основанный на методе ITT, привел к меньшим оценкам эффекта, чем те, о которых сообщалось. Например, в исследовании FORCT леветирацетама сообщалось о частоте ответов 43%, которая снизилась до 28% при анализе ITT, что сопоставимо с результатом анализа ITT в 26% для исходного РКИ.
Результаты FORCT могут предоставить важную информацию о долгосрочной эффективности и переносимости новых методы лечения. Однако существующие методы отчетности, вероятно, вводят в заблуждение, поскольку результаты сообщаются для подгруппы пациентов, продолжающих лечение в конце FORCT. Поскольку большинство пациентов, которые прекращают лечение, делают это по причинам, связанным с неэффективностью, анализ, основанный на подходе ITT, более точно отражает результаты лечения пациентов.
Авторы исследования: M J Maguire, K Hemming, J L Hutton, A G Marson
Отзывы пациентов на gabapentin
Отзывы пациентов на levetiracetam
Отзывы пациентов на topiramate