Антагонист 5-гидрокситриптамин-3 рецепторов палоносетрон (PALO) одобрен (США/Европа) в качестве перорального препарата для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у взрослых онкологических больных, проходящих умеренно эметогенную химиотерапию (МЭК) только в острой фазе, в Соединенных Штатах, или в качестве внутривенный (внутривенный) препарат у пациентов, проходящих МЕК или высокоэметогенную химиотерапию. В этом исследовании III фазы сравнивается эффективность/безопасность перорального и внутривенного ПАЛО у китайских пациентов.
Химиотерапия – наивные пациенты с солидными опухолями, которым была назначена МЕК, получали перорально ПАЛО 0,50 мг или внутривенно ПАЛО 0,25 мг. Основная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать отсутствие неполноценности с точки зрения пациентов с полным ответом в острой фазе (0-24 часа после химиотерапии).
Показатели полного ответа (острая фаза), оцененные у 318/320 рандомизированных пациентов, составили 84,6% и 85,9% для перорального и внутривенного ПАЛО соответственно. Не было продемонстрировано неполноценности, два препарата показали сходную эффективность/безопасность.
У китайских пациентов была продемонстрирована неполноценность перорального ПАЛО по сравнению с внутривенным ПАЛО в острой фазе. Регистрация клинического испытания: CTR20140711.
Авторы исследования: Jiuwei Cui, Qingyuan Zhang, Hongyu Zhang, Tulla Spinelli, Pierre Nicolas, Wei Li
Отзывы пациентов на palonosetron