В этом двойном слепом исследовании фазы 2 220 пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой были рандомизированы 1:1:1 для получения плацебо (N = 72), табалумаба в дозе 100 мг (N = 74) или табалумаба в дозе 300 мг (N = 74), каждый в комбинации. с дексаметазоном 20 мг и подкожным бортезомибом 1·3 мг/м2 в течение 21-дневного цикла.
Не наблюдалось существенных межгрупповых различий между исходами первичной (медиана выживаемости без прогрессирования [mPFS]) или вторичной эффективности.
mPFS составил 6·6, 7·5 и 7·6 месяцев для групп табалумаба в дозе 100, 300 мг и плацебо соответственно (табалумаб 100 мг против.
Отношение риска плацебо (HR) [95% доверительный интервал (ДИ)] = 1·13 [0·80-1·59], Р = 0·480, табалумаб 300 мг в.
ОР плацебо [95% ДИ] = 1·03 [0·72-1·45], P = 0·884). Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, были тромбоцитопения (37%), усталость (37%), диарея (35%) и запор (32%). Во всех вариантах лечения пациенты с низкой исходной экспрессией BAFF (также называемой TNFSF13B) (n = 162) имели значительно более длительные mPFS, чем пациенты с высокой экспрессией BAFF (n = 55), используя 75-ю процентильную пороговую точку (mPFS [95% ДИ] = 8·3 [7·0-9·3] месяцев v.
5·8 [3·7-6·6] месяцев, ЧСС [95% ДИ] = 1·59 [1·11-2·29], P = 0·015). Несмотря на общую хорошую переносимость, PFS не улучшалась во время лечения табалумабом по сравнению с плацебо.
Более высокая доза табалумаба в 300 мг не улучшала эффективность по сравнению с дозой в 100 мг.
Тем не менее, BAFF, по-видимому, имеет некоторое прогностическое значение у пациентов. с множественной миеломой.
Авторы исследования: Noopur S Raje, Philippe Moreau, Evangelos Terpos, Lotfi Benboubker, Norbert Grząśko, Sarah A Holstein, Albert Oriol, Shang-Yi Huang, Meral Beksac, Kazimierz Kuliczkowski, Datchen F Tai, James E Wooldridge, Ilaria Con
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на bortezomib