Оценить эффективность перорального приема преднизолона с последующим ингаляционным введением будесонида у пациентов с впервые диагностированным (<3 месяца) саркоидозом легких I и II стадии. Дизайн: Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование.
Двадцать отделений пульмонологии в Финляндии. Пациенты: Сто восемьдесят девять взрослых пациентов были рандомизированы для лечения. Пациенты с узловатой эритемой или саркоидозом IV стадии (фиброз легких), а также пациенты, нуждающиеся в немедленном лечении пероральными кортикостероидами по поводу внелегочных поражений или хронических заболеваний, были исключены. Лечение: Пациенты получали либо пероральный преднизолон в течение 3 месяцев (20 мг/сут в течение 8 недель, 15 мг/сут в течение 2 недель и 10 мг/сут в течение 2 недель), затем ингаляционный будесонид (Пульмикорт Турбухалер, Астра Драко, Лунд, Швеция) в течение 15 месяцев в дозе 800 мкг, либо плацебо таблетки с последующей плацебо-ингаляционной терапией.
Рентгенограммы грудной клетки, объем легких (ФЖЕЛ), диффузионная способность легких для монооксида углерода (D(LCO)), сывороточный ангиотензинпревращающий фермент (SACE) и бета-2-микроглобулин с интервалом в 3 месяца.
После 3 месяцев лечения в группе активного лечения наблюдались рентгенологические улучшения по сравнению с группой плацебо-лечения. Через 6 месяцев разница все еще была статистически значимой. Позже никаких различий обнаружено не было. У пациентов с поражениями начальной стадии I ни ФЖЕЛ, ни D(LCO) (процент прогнозируемых средних значений) не изменились во время исследования, поскольку они были нормальными с самого начала. У пациентов с начальной стадией заболевания II разница в средних значениях ФЖЕЛ между группами также оставалась неизменной на протяжении всего исследования. У пациентов II стадии, получавших лечение в течение 18 месяцев, но не ранее, разница в D(LCO) стала статистически значимой, наибольшие различия наблюдались у пациентов с исходными значениями ФЖЕЛ <, 80% от прогнозируемых, и значениями D(LCO) <, 75% от прогнозируемых. Снижение SACE у пациентов, получавших активное лечение II стадии, было значительно больше, чем у пациентов, получавших плацебо. Не наблюдалось никакой разницы в нежелательных явлениях между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Пациентам с I стадией заболевания лечение не требуется. Начальное лечение преднизолоном с последующей длительной ингаляцией будесонида более эффективно, чем плацебо, у пациентов со II стадией заболевания. Последовательная пероральная и ингаляционная терапия кортикостероидами может быть альтернативной схемой лечения пациентов с саркоидозом II стадии, а не только длительной пероральной терапией кортикостероидами.
Авторы исследования: A Pietinalho, P Tukiainen, T Haahtela, T Persson, O Selroos
Отзывы пациентов на budesonide