В исследовании III фазы GEM05MENOS65 были рандомизированы 390 пациентов в возрасте 65 лет и младше с впервые диагностированной симптоматической множественной миеломой (ММ) для индукции талидомидом/дексаметазоном, бортезомибом/талидомидом/дексаметазоном и винкристином, BCNU, мелфаланом, циклофосфамидом, преднизоном/винкристином, BCNU, доксорубицином, дексаметазоном бортезомибом (VBMCP/VBAD/B) с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT) с помощью MEL-200. После ASCT была проведена вторая рандомизация для сравнения талидомида/бортезомиба (TV), талидомида (T) и интерферона альфа-2b (alfa2-IFN). Поддерживающее лечение состояло из ТВ (талидомид 100 мг ежедневно плюс один цикл внутривенного введения бортезомиба в дозе 1,3 мг/м2 в дни 1, 4, 8 и 11 каждые 3 месяца) против Т (100 мг ежедневно) против альфа2-ИФН (3 МЕ три раза в неделю) в течение 3 лет.
Всего был рандомизирован 271 пациент (TV: 91, T: 88, alfa2-IFN: 92). Показатель полного ответа (CR) при поддержании был улучшен на 21% с помощью TV, на 11% с помощью T и на 17% с помощью alfa2-IFN (P, незначимо). После медианы наблюдения 58,6 месяцев выживаемость без прогрессирования (PFS) была значительно больше при ТВ по сравнению с T и alfa2-IFN (50,6 против 40,3 против 32,5 месяцев, Р=0,03). Общая выживаемость существенно не отличалась между тремя группами.
Периферическая нейропатия 2-3 степени наблюдалась у 48,8%, 34,4% и 1% пациентов, получавших TV, T и alfa2-IFN соответственно.
В заключение, бортезомиб и талидомид поддерживающая терапия привела к значительно более длительному PFS по сравнению с талидомидом или альфа2-ИФН. (н.
Авторы исследования: L Rosiñol, A Oriol, A I Teruel, A L de la Guía, MaJ Blanchard, J de la Rubia, M Granell, MaA Sampol, L Palomera, Y González, MaA Etxebeste, R Martínez-Martínez, M T Hernández, F de Arriba, A Alegre, MaT C
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на prednisone
Отзывы пациентов на vincristine
Отзывы пациентов на doxorubicin
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на bortezomib