Пациентам с впервые выявленной множественной миеломой (НМММ), не имеющим права на трансплантацию, необходимы новые эффективные методы лечения с длительной переносимостью. В этом исследовании 2-й фазы оценивалась безопасность и эффективность перорального приема иксазомиба-циклофосфамида-дексаметазона (МКБ) с последующим поддерживающим приемом иксазомиба одним препаратом. Пациенты и методы: Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения 4,0 мг иксазомиба, 300 (группа А) или 400 (группа В) мг/м2 циклофосфамида (дни 1, 8 и 15) и 40 мг дексаметазона (дни 1, 8, 15 и 22) в качестве индукции (до 13 × 28-дневных циклов) с последующей поддерживающей терапией иксазомибом (28-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности. Первичной конечной точкой был полный ответ (CR) + очень хороший частичный ответ (VGPR) для индукции ICd.
В исследование были включены семьдесят пациентов (n = 36 Группа A, n = 34 группа B), средний возраст составил 73 года (диапазон 61-87). На момент отсечения данных 66% пациентов завершили 13 индукционных циклов, за которыми последовала поддерживающая терапия иксазомибом. Медиана общей продолжительности лечения составила 19 циклов (диапазон 1-29), 21% пациентов прекратили лечение во время индукции и 3% во время поддержания из-за нежелательных явлений (AES). Во время индукции среди 67 пациентов, у которых оценивался ответ, частота CR+VGPR составила 25%, а общая частота ответа (ORR) составила 73%. Включая этап технического обслуживания, показатель CR+VGPR составил 33%, а ORR – 76%. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 23,5 месяца (медиана наблюдения: 26,1 месяца). Наиболее распространенной АЭ всех степеней тяжести была нейтропения (31%). О AES ≥3 степени сообщили 73% пациентов. Произошло пять смертей во время исследования (не связанных с лечением).
Лечение ИКд с последующим поддержанием иксазомибом является переносимым и активным у пожилых пациентов с НДММ, не имеющих права на трансплантацию. Регистрационный номер пробной версии: NCT02046070.
Авторы исследования: Meletios A Dimopoulos, Sebastian Grosicki, Wiesław W Jędrzejczak, Hareth Nahi, Astrid Gruber, Markus Hansson, Neeraj Gupta, Catriona Byrne, Richard Labotka, Zhaoyang Teng, Huyuan Yang, Norbert Grzasko, Shaji Kumar
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide