Зегерид (комбинированная терапия омепразолом немедленного высвобождения и бикарбонатом натрия по требованию) продемонстрировал более раннюю абсорбцию и более быстрое изменение рН по сравнению с Лосеком (стандартный омепразол, покрытый энтеросолюбильной оболочкой), что свидетельствует о более быстром клиническом облегчении изжоги. В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном исследовании III фазы оценивалось клиническое превосходство Зегерида по сравнению с Лосеком в отношении быстрого облегчения изжоги, связанной с желудочно-пищеводной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Пациенты с частой (2-3 дня в неделю) неосложненной ГЭРБ в анамнезе были рандомизированы для получения Зегерида (20 мг) или Лосека (20 мг) с соответствующим плацебо. Исследуемый препарат вводился самостоятельно при первом эпизоде изжоги и мог приниматься до 3 дней в течение 14-дневного периода исследования. Тяжесть изжоги оценивалась самостоятельно до 180 минут после приема препарата (9-балльная шкала Лайкерта). Первичной конечной точкой было среднее время до устойчивого ответа (снижение тяжести изжоги на ≥3 балла в течение ≥45 минут).
Из пациентов, рандомизированных на Зегерид (N=122) или Лосек (N=117), у 228/239 было зарегистрировано ≥1 эпизода изжоги, поддающихся оценке, и они были включены в модифицированную популяцию с намерением лечить. Не наблюдалось существенных различий между группами в отношении медианы времени до устойчивого ответа (60,0 против 52,2 минут, Zegerid [N=117] и Losec [N=111] соответственно), устойчивого частичного ответа (оба — 37,5 минут) и устойчивого общего облегчения (оба — 105 минут). Значительно больше пациентов, получавших Зегерид, достигли устойчивого полного облегчения в течение 0-30 минут после введения дозы во всех наборах анализов (p<,0,05). Оба метода лечения хорошо переносились и не вызывали никаких опасений по поводу безопасности.
Превосходство Зегерида над Лосеком в быстром облегчении изжоги не было продемонстрировано, оба метода лечения были одинаково эффективны, однако быстрое начало действия Лосека было неожиданным. Этому могли способствовать факторы, в том числе аспекты дизайна исследования. Это исследование подтверждает ранее сообщавшиеся трудности в корреляции изменения внутрижелудочного рН с клиническим эффектом при терапии ГЭРБ, подчеркивая важность нескольких технических соображений для исследований такого типа. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov NCT01493089.
Авторы исследования: Dave Walker, Richard Ng Kwet Shing, Deborah Jones, Hans-Jurgen Gruss, Jarosław Reguła
Отзывы пациентов на omeprazole