Оценить эффективность и безопасность эзомепразола в предотвращении кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у тяжелобольных китайских пациентов с использованием циметидина в качестве активного компаратора.
Предварительно установленный предел неполноценности (5%) использовался для сравнения частоты значительных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в этом рандомизированном двойном слепом исследовании 3-й фазы с параллельными группами в 27 отделениях интенсивной терапии в Китае. Вторичные конечные точки включали меры безопасности и переносимости. Пациенты нуждались в искусственной вентиляции легких и имели по крайней мере один дополнительный фактор риска кровотечения из стрессовой язвы. Пациенты были рандомизированы для получения либо активного эзомепразола в дозе 40 мг в виде 30-минутной внутривенной (в/в) инфузии два раза в день, либо внутривенной инфузии плацебо циметидина или активного циметидина в дозе 50 мг/ч в виде непрерывной инфузии после первоначального болюсного введения 300 мг, а также инъекций плацебо эзомепразола, вводимых до 14 дней. Пациенты были ослеплены с использованием этого метода двойного манекена.
Из 274 пациентов у 2,7%, получавших эзомепразол, и у 4,6%, получавших циметидин, было значительное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ярко-красная кровь в желудочном зонде, не очищающаяся после промывания, или стойкий гастрокульт-положительный материал “кофейная гуща”). Была продемонстрирована неполноценность эзомепразола по сравнению с циметидином. Профили безопасности обоих препаратов были схожими и соответствовали ожиданиям у тяжелобольных пациентов.
Эзомепразол эффективен в предотвращении кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у тяжелобольных китайских пациентов, что продемонстрировано анализом неполноценности с использованием циметидина в качестве активного контроля. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov идентификатор NCT02157376.
Авторы исследования: Wenhui Lou, Ying Xia, Peng Xiang, Liangqing Zhang, Xiangyou Yu, Sam Lim, Mo Xu, Lina Zhao, Hans Rydholm, Barry Traxler, Xinyu Qin
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole